В Узбекистане проживает около 33 миллионов людей. Основной доход страны идет из отрасли минерально-сырьевой промышленности. Благодаря большому экспорту сырья Узбекистан быстро развивается и получает прибыль, а также занимает лидирующие позиции по росту экономики среди всех стран мира.

В республике один общепризнанный государственный язык – узбекский. Более 50% населения также свободно владеет русским языком. Он активно изучается во всех образовательных учреждениях, а также применяется в делопроизводстве крупных городов.

На поддержание системы здравоохранения государство выделяет 15% ежегодного бюджета. Фармацевтический рынок Узбекистана по объему равен 1.3 млрд долл. США, а медицинских изделий и in-vitro диагностики – 400 млн. долл. США. Более 80% всех медицинских и фармацевтических товаров в Узбекистане привезены из-за рубежа, национальное производство составляет лишь 20% рынка.

В стране действует обязательная регистрация медизделий и лекарств, только после этого их можно ввозить и реализовывать. Вся медицинская техника и различные приборы при импорте проходят проверку и получают регистрационное удостоверение, дающее право на продажу и использование оборудования.

В Узбекистане к компетентным органам в сфере здравоохранения относятся:

В стране действуют такие законодательные акты:

• Постановление Президента Республики Узбекистан от 24.09.2018 №ПП-3948 «О дополнительных мерах по совершенствованию порядка государственной регистрации и оборота лекарственных средств»; 
• Закон Узбекистана «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» в редакции согласно Закону Республики Узбекистан от 4 января 2016 года № ЗРУ-399; 
• Постановление Кабинета Министров от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения»; 
• Постановление Кабинета министров от 25.10.2018 №862 «Об утверждении положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан»; 
• Постановление Кабинета Министров №131 от 30.04.2016 года «Об утверждении положений о порядке прохождения разрешительных процедур в системе санитарно-эпидемиологической службы Республики Узбекистан»;
• Приказ Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от 16.04.2018 №3000 «Об утверждении Положения о порядке информирования выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств»; 
• Приказ Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от 06.11.2016 №2846 «Об утверждении списка обязательных лекарственных средств и медицинских изделий для всех аптек»; 
• Приказ Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от 27.12.2013 №442 «О проведении рекламы лек.средств, предназначенных для медицинских учреждений и мед. работников системы Министерства Здравоохранения и контроль за исполнением». 

Наша компания KombiMED предлагает широкий перечень услуг для начала ведения бизнеса в Узбекистане. Мы можем провести регистрацию медицинских изделий, оборудования, лекарственных препаратов, легко получить все разрешения и необходимые документы. Также создадим и будем поддерживать систему фармаконадзора согласно действующему законодательству Узбекистана. У нас есть знания и навыки, необходимые для быстрого ведения дел и легкого прохождения всех государственных процедур и проверок. Обратитесь к нам за консультацией по вопросам планирования развития бизнеса в медицинской отрасли и мы представим вам надежную стратегию.

Регистрация лекарственных средств

Закон Узбекистана «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения», Постановление №862 от 24.10.2018 «Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан» – три главных действующих законодательных акта, которым подчиняются компетентные органы, производители и дистрибьюторы. В этих постановлениях прописаны все правила регистрации лекарственных препаратов, а также особенности прохождения процедуры. Ее проводит Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения.

В Узбекистане лекарственные средства разделяются на несколько категорий (орфанные препараты, генерики, гомеопатические средства, биосимиляры и т.д.), каждая из которых подлежит регистрации. Обязательно регистрировать новые препараты, а также средства, которые имеют удостоверение, но начали выпускаться в новых упаковках или лекарственных формах.

Выступать в роли Заявителя на регистрацию может резидент и нерезидент Узбекистана, Но это обязательно должно быть юридическое лицо. Его имя будет в последующем указываться на удостоверении, дающем право на ввоз и реализацию медицинских препаратов.

В стране есть правило по созданию и поддержанию системы фармаконадзора Заявителем. Он должен собирать данные обо всех побочных действиях на лекарство и предоставлять их по требованию. Более от Заявителя не требуется других действий (создание представительства, назначение уполномоченного лица, создание собственной компании в Узбекистане и т.д.). Но он должен обязательно оставить контактные данные (адрес, телефон, название организации в Узбекистане), куда могут обращаться потребители с претензиями. Эту информацию Заявитель прописывает в инструкции по применению.

Процедура новой регистрации

Согласно действующему законодательству Заявители могут пройти процедуру регистрации в одной из двух форм:

• полная, действующая согласно Постановления №213 от 23 марта 2018 года;
• упрощенная (признание регистрационного удостоверения), действующая согласно Постановления №862 от 24.10.2018.

Подать заявку на процедуру признания могут лишь Заявители, лекарства которых уже прошли регистрацию в странах с высокими регуляторными стандартами. Такое регистрационное свидетельство будет принято в Узбекистане, а сама процедура обойдется Заявителю дешевле и займет меньше времени.

Упрощенная процедура регистрации лекарств

25 октября 2018 года вступил в действие Порядок признания результатов регистрации других стран, утвержденный Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан № 862 от 24.10.2018 «Об утверждении Положения о порядке признания результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Республики Узбекистан».

Пройти упрощенную процедуру могут все лекарственные средства, зарегистрированные ЕМА, а также национальными органами следующих стран:

• Австралия;
• Бельгия;
• Великобритания;
• Германия;
• Дания;
• Израиль;
• Италия;
• Испания;
• Ирландия;
• Нидерланды;
• Норвегия;
• Словения;
• США;
• Канада;
• Корея;
• Финляндия;
• Франция;
• Швеция.

Официально признание регистрационного удостоверения проводится в течение 15 дней или менее. Дополнительно Заявителю дается до 30 дней на оплату государственных сборов и счетов за услуги.

Полученное регистрационное свидетельство действительно 5 лет. Потом необходимо будет пройти перерегистрацию, после чего выдадут бессрочное удостоверение, дающее право ввозить и реализовывать лекарство на территории Узбекистана.

Полная процедура регистрации лекарств

Для запуска процедуры Заявитель должен подать регистрационное досье в национальном формате, состоящее из 4 Модулей CTD-формата. Только Модуль 2 подавать вместе с досье не нужно. Модуль 1 подается согласно требованиям законодательства Узбекистана. К нему прикладывают Систему управления рисками.

К регистрационному досье Заявитель должен приложить сертификат фармацевтического продукта, плюс регистрационное свидетельство, выданное в любой стране, кроме страны-производства. Наличие такой регистрации (например в Украине, Казахстане, Беларуси) не является обязательным условием. Но при отсутствии свидетельства комиссия Узбекистана может назначить клинические испытания препарата.

К регистрационному досье выдвигаются такие требования:

• подача в электронном или бумажном виде;
• нужны два одинаковых экземпляра;
• обязательно должно быть оглавление;
• нужна постраничная нумерация;
• некоторые части Досье заверяются подписью и печатью Заявителя.

Одновременно с регистрационным досье на экспертизу нужно подать образцы лекарственного препарата. Объема материала должно хватить на испытания в трехкратном количестве. Также от Заявителя требуются стандартные образцы для контроля, при необходимости дополнительные материалы, реактивы и прочее.

Регистрационное досье Заявитель может представить на рассмотрение на английском языке, если определенные части будут переведены на русский язык. На русском или узбекском языке обязательно должны быть представлены:

• макет упаковки (в цветном виде);
• методы контроля качества;
• инструкция по применению.

В Узбекистане стандартная процедура регистрации медпрепаратов проходит по такому алгоритму:

1. Направление заявления на регистрацию.
2. Подача регистрационного досье, имеющихся регистрационных свидетельств и образцов.
3. Прохождение предварительной экспертизы (проверка документов на соответствие требованиям).
4. Заключение договора между Заявителем и Государственным центром, проводящим регистрацию и проверку медикаментов.
5. Оплата счетов, выставленных за проводимую экспертизу.
6. Специализированная экспертиза образцов лекарственного средства, которая проводится в лаборатории, подтверждается фармакологическим и фармакопейным комитетами, контролируется фарминспекцией и комитетом по контролю за наркотиками.
7. Дача ответов на замечания Заявителем, если они возникли у инспектирующих органов в ходе экспертизы (в течение 45 дней).
8. Выдача положительного заключения, если лекарство прошло проверку.
9. Вынесение решения о выдаче регистрационного свидетельства.
10. Подписание соответствующего приказа.
11. Выдача Заявителю свидетельства, дающего права на ввоз и реализацию лекарства в Узбекистане.

Проверка производственной площадки проводится в редких случаях. Этому способствует отсутствие GMP сертификата и возникновение сомнений, касательно условий производства препарата.

На всю регистрацию по стандартной процедуре уходит 155 дней, дополнительно дается время лишь на дачу ответов на замечания (срок зависит от Заявителя, но не более 45 дней). Полученное регистрационное свидетельство действительно на территории Узбекистана в течение 5 лет.

Внесение изменений или дополнений в свидетельство

В течение всего срока действия регистрационного удостоверения Заявитель вправе вносить изменения. Для этого он должен подать полный пакет документов на рассмотрение. Если эти изменения касаются качества препарата, то обязательно потребуются образцы лекарства и стандарты для проведения повторной экспертизы. На всю процедуру внесения дополнений или изменений уходит до 90 дней.

Перерегистрация лекарственного средства

Чтобы продлить срок действия документа, необходимо пройти процедуру перерегистрации. Она требуется также и в случаях, когда меняется Заявитель, название препарата или другие важные данные.

Подать заявление на перерегистрацию необходимо минимум за три месяца до даты окончания действия текущего свидетельства. Все особенности и сама процедура аналогичны стандартной регистрации. Срок проведения составляет 120 дней, плюс дополнительное время на дачу ответов на замечания Заявителем. При успешном прохождении процедуры Заявителю выдается новое свидетельство, действующее пять лет.

Наша команда предлагает услуги по регистрации лекарственных средств в Узбекистане. Мы хорошо знакомы с законодательством страны, знаем все требования и особенности прохождения процедур. Специалисты команды KombiMED помогут вам быстро выйти на Узбекский фармацевтический рынок и закрепиться в качестве производителя лекарственного средства. Мы также поможем со сбором документов для ввоза товара в страну и его последующей реализацией.

Фармаконадзор

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан осуществляет контроль над системой фармаконадзора, которую должны соблюдать все люди, имеющие отношения к фармацевтической деятельности (производители, фармацевты, дистрибьюторы, врачи). Они обязаны уведомлять в письменном виде Министерство обо всех случаях побочных реакций человеческого организма на препараты. Приказ Министерства здравоохранения Республики Узбекистан от 16.04.2018 №3000 «Об утверждении Положения о порядке информирования выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств» дает полные сведения о порядке и правилах такого информирования, а также об обязательствах сторон. Закон Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» регулирует все правила и основы поддержания системы.

Компетентный орган на основании письменных заявлений проводит оценку выявленных неблагоприятных реакций. Сравниваются последствия применения препарата, устанавливается связь между клиническими симптомами и действием лекарственного средства, а также соотносится польза и риск применения препарата. Если в ходе проверки будет выявлено, что лекарство неэффективно и не соответствует требованиям безопасности, то Министерство здравоохранения поднимает вопрос о запрете лекарства. Могут временно остановить продажу препарата до установления точных причин побочных явлений, либо полностью запретить его реализацию в Узбекистане.

Заявитель или держатель регистрационного свидетельства на лекарственное средство должен вносить в инструкцию по применению контактные данные лица и учреждения (ФИО уполномоченного представителя, номер телефона, фактический адрес, наименование организации), куда могут обращаться с жалобами и предложениями потребители. Эта организация должна располагаться в Узбекистане.

Также Заявитель в регистрационное досье на лекарство при регистрации должен добавить:

• периодически обновляемый отчет по безопасности (ПООБ);
• описание системы управление рисками (СУР);
• описание системы фармконтроля;
• мастер файл системы фармаконадзора.

Заявитель обязан поддерживать систему фармаконадзора Узбекистана, осуществляя следующие действия:

• Получать от Министерства здравоохранения данные обо всех побочных реакциях с целью внести изменения в инструкцию и снизить частоту таких явлений.
• Передавать данные о побочных реакциях во все регуляторные органы прочих стран.
• Получать необходимые сведения от уполномоченного органа в Узбекистане, которые помогут пройти регистрацию или перерегистрацию препарата в других странах.
• Передавать данные обо всех случаях тяжелых реакций организма на лекарство, которые были зарегистрированы на территории Узбекистана.
• Передавать данные в компетентные органы обо всех побочных реакциях на препарат, которые привели к смерти пациента и были выявлены в других странах.
• Передавать данные в Министерство здравоохранения об установлении снижения эффективности или полном отсутствии лечебного эффекта препарата, предназначенного для лечения жизненно небезопасных заболеваний, а также неотложных состояний.
• Предоставлять отчет об эффективности препарата и случаях побочных явлений после его приема по требованию компетентного органа Узбекистана.
• Собирать данные о безопасности и подготавливать запрос на перерегистрацию медицинского препарата в Узбекистане.
• Сотрудничать с прочими организациями или людьми, принимающими участие в поддержании системы фармаконадзора Узбекистана.
• Подавать СУР по требованию регуляторного органа, а также в случаях, когда требуется новая регистрация лекарства или перерегистрация.

Компания KombiMED предлагает услуги по ведению системы фармаконадзора в Узбекистане. Мы знаем законодательные нормы и требования, следим за изменениями и новшествами, оперативно реагируем на запросы от компетентных органов страны. Берем на себя все обязательства по выполнению указанного перечня работ и соблюдения всех требований Министерства здравоохранения для легкой продажи лекарственного препарата в стране.

Регистрация медицинских изделий

Постановление от 23 марта 2018 года №213 «Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения» регулирует регистрацию всех медицинских изделий, а также оборудования, ввозимого на территорию Узбекистана. Компетентным органом, осуществляющим прием документов и проведение экспертизы является Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Агентства по развитию фармацевтической отрасли Министерства Здравоохранения.

Заявитель (юридическое лицо, не обязательно резидент Узбекистана) при подаче заявки на регистрацию сразу указывает свои контактные данные (наименование, адрес, телефон) на свидетельстве. Именно к нему могут обращаться компетентные органы и потребители для жалоб, вопросов и предложений. Если Заявителем выступает не резидент Узбекистана, то от него не требуется особых действий для создания представительства в стране. Но тогда вместе со своими контактами он должен указывать реальный адрес и наименование компании, расположенной в Узбекистане и принимающей претензии от потребителей.

Вместе с запросом на регистрацию изделия Заявитель подает:

• административную документацию;
• техническое описание товара;
• результаты испытаний медизделия;
• графические макеты;
• цветные рекламные материалы.

В заявлении он четко прописывает официальное название оборудования или медицинского изделия, его модель, модификацию и какие комплектующие входят в упаковку. Отдельно прописывается инструкция по применению (на русском или узбекском языке). Само регистрационное досье и все вышеперечисленные документы принимаются на английском языке, если некоторые части переведены на русский.

Если Заявитель уже имеет регистрацию этого изделия в другой стране СНГ, то в Узбекистане ему будет проще получить свидетельство.

Государственная регистрация изделий медицинского назначения в Узбекистане проходит по такому алгоритму:

1. Заявитель подает заявление на регистрацию с приложенным досье, копиями имеющихся регистрационных свидетельств и образцами медизделия.
2. Компетентный орган проводит первичную проверку документации.
3. Заявитель подписывает договор с Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств.
4. Заявитель получает счет за услуги и оплачивает его.
5. Образцы изделия и материалы досье рассматривает Центр экспертизы, лаборатория и комитет по новой медицинской технике.
6. При необходимости проводится инспектирование производственного участка.
7. Компетентный орган выдает заключение по проведенной экспертизе.
8. Экспертный совет выносит решение касательно выдачи свидетельства.
9. Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения издает приказ, если было принято решение о регистрации.
10. Заявитель получает регистрационное свидетельство на медицинское изделие, действительное в течение 5 лет.

На всю регистрацию отводится 155 дней. Дополнительно дается время на устранение недостатков Заявителем (если экспертная комиссия высказала замечания). Этот срок не превышает 45 дней. По итогу выдается свидетельство и утвержденные макеты первичной и вторичной упаковки, а также инструкция по применению (на русском или узбекском языке) и нормативный документ.

Внесение изменений в регистрационное досье

Пока действует регистрационное свидетельство Заявитель может и должен вносить в него изменения. Для этого ему достаточно подать заявление с пакетом документом и пройти экспертизу в течение трех месяцев. После изменения внесут в досье и можно будет ввозить и реализовывать медизделия нового формата (или с обновленной информацией).

Перерегистрация медицинского изделия или техники

Проходить перерегистрацию требуется в таких случаях:

• подходит к концу пятилетний срок действия регистрационного свидетельства;
• изменилось название товара;
• изменилось местоположение производителя;
• права на свидетельство передаются другому человеку.

В первом случае необходимо подать заявление на перерегистрацию минимум за три месяца до даты окончания действия текущего свидетельства. В остальных случаях подавать заявку нужно сразу, как в перерегистрации возникла необходимость. Вся процедура и требования к пакету документов аналогичны первичной стандартной регистрации медицинского изделия. После перерегистрации Заявитель получит новое регистрационное свидетельство сроком на 5 лет.

Наша команда готова предоставить услуги по регистрации медицинских изделий, техники и оборудования в Узбекистане. Мы осведомлены о правилах процедуры, знаем законодательные требования. Наши знания и опыт помогут вам быстро выйди на рынок Узбекистана, начать торговлю медицинскими изделиями и наладить бизнес без сложностей и бюрократии.