Эта страна входит в Евразийский Экономический Союз (ЕАЭС) и является одним из крупнейших государств с населением в 9.3 миллиона человек. Государственных языков два – белорусский и русский. В стране очень развита фармацевтическая промышленность, а также действует политика импортозамещения. Поэтому следует взвесить все «за и против» перед ввозом в страну лекарств, медизделий и аппаратуры, так как могут возникнуть сложности с реализацией товара. Люди предпочитают покупать привычную национальную продукцию, хотя импортные товары все равно присутствуют на рынке.

Система здравоохранения почти полностью финансируется государством. В стране предусмотрена законодательством бесплатная медицинская помощь и система обеспечения населения доступными лекарствами.

В Беларусь можно ввозить препараты для последующей реализации только после регистрации. Законодательством предусмотрено две процедуры – национальная и по правилам ЕАЭС. С начала 2024 года будет доступна только вторая процедура. Если же у людей есть свидетельства, выданные по национальной процедуре, то ими можно пользоваться до 31.12.2025 года. Также можно до этой даты или раньше перейти на регистрацию по правилам ЕАЭС, то есть «привести досье в соответствие».

Запрашивать регистрацию и получать удостоверение может любая компания, являющаяся резидентом Беларуси или нерезидентом. Обязательное условие для всех владельцев регистрационных свидетельств – поддержание системы фармаконадзора и назначение по нему уполномоченного лица.

К компетентным органам в области регистрации и реализации лекарственных препаратов в Беларуси относятся:

В стране все процедуры регулируются законодательными актами, приказами и постановлениями:

• Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» (в редакции от 13.05.2020 № 13-З);
• Закон Республики Беларусь «О здравоохранении» (в редакции от 21.10.2016 № 433-З);
• Указ Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 01 апреля 2015 № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (в редакции Постановления 27.10.2020 № 611);
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года № 100 «О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье»;
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 48 «Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь»;
• Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (в ред. от 01.09.2021 № 504);
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 №55 от «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 02.11.2020 № 93)
• Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 Об утверждении регламента осуществления комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. № 41 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (в редакции от 31.07.2019 № 80);
• Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2014 № 1324 «Об утверждении классификаций медицинских изделий»;
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.2015 № 72 «Об утверждении Инструкции о случаях и порядке инспектирования промышленного производства лекарственных средств (признанных некачественными лекарственных средств) на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики»;
• Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Инструкции о порядке организации проведения инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
• Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года №216 «О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
• Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 июня 2017 г. № 64 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики», ТКП 030-2017 (33050).

Команда KombiMED может помочь вашей компании в регистрации лекарств в Беларуси. У нас налажены многосторонние связи, мы помогаем быстро пройти все экспертизы, собрать полный пакет документов. Наше посредничество облегчает производителям труд – нужно лишь поставить задачу и контролировать процесс выполнения импорта и реализации препаратов в другой стране.

Регистрация лекарственных средств

Закон «О лекарственных средствах» требует регистрации всех препаратов до их ввоза в страну и реализации. Импортеры должны пройти национальную или по правилам ЕАЭС процедуру, прежде чем продавать активные фармингредиенты и готовые препараты.

Получить регистрационное свидетельство на препарат может абсолютно любой человек – владелец предприятия, представитель компании. Создавать новую компанию в Беларуси или представительство, если производитель резидент другой страны, не потребуется. Нужно только обязательно поддерживать систему фармаконадзора. По ней назначается УЛФ (уполномоченное лицо), которое может быть зарегистрировано в любой стране члене ЕАЭС.

До 31.12.2025 года все владельцы удостоверений обязаны перейти на регистрацию по правилам ЕАЭС. Для этого им необходимо пройти процедуру «приведения досье в соответствие». Это можно сделать без новой регистрации. Тем, у кого удостоверения еще нет, с 1.01.2024 года придется получать его исключительно по правила ЕАЭС, национальная процедура с этой даты закрывается на прием заявок. При регистрации все товары проходят экспертизу, проводимую УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Это требование обязательно для препаратов, которые будут реализовываться в стране.

Новая регистрация по национальной процедуре

Порядок национальной государственной регистрации лекарственных средств утвержден Законом №161-3 «О лекарственных средствах», Постановлением № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур« и Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 01 апреля 2015 № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (в редакции Постановления 27.10.2020 № 611).

Регистрационное свидетельство может быть выдано резиденту и нерезиденту Беларуси, который несет полную ответственность за:

• эффективность препарата;
• безопасность лекарства;
• качества используемых компонентов.

Он также обязуется поддерживать систему фармаконадзора, назначая по нему УЛФ, который будет своевременно сообщать обо всех изменениях и возникновении побочных реакций.

Законодательством предусмотрена общая и упрощенная процедура. Вторая доступна лишь для определенных групп медикаментов, которые прописаны в Указе Президента Республики Беларусь № 499 «Об обращении лекарственных средств»:

• Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченными органами зарубежных государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.
• Лекарственные средства, зарегистрированные уполномоченным органом Европейского союза по централизованной процедуре, для применения на территории государств: Австралийский Союз, Австрийская Республика, Соединенные Штаты Америки, Канада, Швейцарская Конфедерация, Япония, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Федеративная Республика Германия, Королевство Дания, Королевство Нидерландов, Королевство Швеция, Королевство Испания, Португальская Республика.
• Лекарственные средства для лечения туберкулеза, гепатита С, ВИЧ-инфекции, вакцины, прошедшие программу переквалификации Всемирной организации здравоохранения в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, переквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года.

Срок прохождения процедуры по упрощенной схеме составляет до 30 дней. Дополнительно владельцам удостоверений дается время на ответы на замечания. Стоимость процедуры снижена и не требуется лабораторный контроль. Для остальных лекарств, не включенных в перечень выше, предусмотрена стандартная процедура, занимающая до 180 дней плюс время на дачу ответов.

Регистрация лекарств в Беларуси проходит по такому алгоритму:

1. Сбор всех документов.
2. Подача заявки.
3. Подача документов.
4. Первичная экспертиза.
5. Получение заключения.
6. Оплата специализированной экспертизы по счету.
7. Прохождение специализированной экспертизы с получением вопросов (если имеются) и дача ответов на них.
8. Лабораторная проверка образцов препарата.
9. Инспектирование производства (требуется не всегда).
10. Клинические испытания (не для всех случаев проверки).
11. Получение заключения.
12. Получение свидетельства.

В течение 6 месяцев, пока проводится экспертиза и регистрация, заявитель должен собрать и предоставить нужные документы, ответить на замечания, пройти дополнительные работы, если того требует исполнительный орган. 

Для получения свидетельства обязательно подавать регистрационное досье по таким правилам:

• подается заявление в национальном формате;
• прилагается нормативный документ со всеми сведениями о препарате (состав, методы контроля, условия хранения, транспортировки и использования, производитель и т.д.);
• прилагается инструкция или листок-вкладыш;
• прикладываются макеты упаковки лекарственного средства;
• предоставляется копия контракта между ДРУ и производителем (если это не одно лицо) и обязательно с нотариальным заверением;
• досье подается строго в бумажном виде;
• документация обязательно должна быть сделана на русском или белорусском языке, но административная часть может быть подана на другом, согласно международным правилам и стандартам.

Только полное соответствие всем требованиям позволит заявителю получить свидетельство о регистрации.

Инспектирование производства

Инспектирование проводится в первый раз подачи документов на регистрацию. Оно обязательно и регулируется Постановлением № 102 «Об инспектировании (фармацевтических инспекциях) на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам» от 18 ноября 2020 г. Процедура может происходить дистанционно планово или внепланово. Инспектирующий орган тогда проверяет документацию и соответствие требованиям. 

Если у заявителя более двух площадок, которые находятся удаленно, то проверяется каждое место производства препаратов, а также места, где проводят контроль качества. Заявитель обязан полностью погасить расходы на проживание и выезд группы инспекторов, а также саму процедуру проверки. Если инспектирование пройдено успешно, выдается сертификат GMP на три года.

Язык и маркировка

Согласно Постановлению №100 «О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье» заявитель вправе сам выбрать язык для маркировки упаковки и инструкции к препарату. На выбор даются русский или белорусский языки. Также заявитель должен приложить общую характеристику препарата, оформленную в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88.

После проверки выдается одобренная инструкция или листок-вкладыш, а также принятый макет упаковки. Заявитель получает регистрационное свидетельство, действующее 5 лет. После перерегистрации препарата будет выдано бессрочное свидетельство. Реализовывать товар, поступивший на рынок, пока действовало регистрационное удостоверение, можно до окончания срока годности лекарства.

Регистрационное удостоверение на препараты состоит из нескольких частей:

• удостоверение с указанием стоимости товара;
• инструкция (листок-вкладыш для безрецептурных средств);
• разрешение на применение производителем препарата нормативной документации;
• графические пакеты упаковки.

Внесение изменений по национальной процедуре

Согласно национальной системе обо всех изменениях, касаемых препаратов, держатель РУ должен уведомлять в течение 3 месяцев с момента их обнаружения и утверждения. Случаи, когда обязательно стоит уведомить уполномоченный орган об изменениях:

• возникновение нового показания для применения препарата;
• внесение нового способа применения лекарства в инструкцию;
• исключение показания, способа применения из характеристики или инструкции к препарату;
• возникновение изменений в инструкции или характеристике лекарства в любом разделе;
• изменение состава препарата и добавление нового или исключение старого в аналогичный раздел в досье к лекарству;
• изменения в нормативном документе по качеству;
• изменение срока годности лекарства;
• изменение условий хранения препарата;
• возникновение изменений в методике проверки препарата, в контролях качества, методах контроля;
• изменение первичной упаковки;
• новшества в производстве;
• изменение макетов первичной или вторичной упаковок;
• смена доз в упаковке;
• смена названия препарата;
• смена производителя, страны производства, места изготовления;
• любые изменения в административной части (реорганизация предприятия, смена начальника, изменение юридического адреса и т.д.);
• смена заявителя на РУ или держателя документа.

Досье для проведения регистрации подается строго в бумажном виде. Административная часть подается легализованная по правилам законодательства, а все документы должны быть представлены на русском или белорусском языке.

Перерегистрация (подтверждение государственной регистрации)

Заявка на подтверждение регистрации подается держателем за 3 или более месяцев до даты окончания действия текущего удостоверения. Перерегистрации в Беларуси аналогичная регистрации. Инспектирующие органы могут назначить полную экспертизу, лабораторные исследования, чтобы проверить правильность методов контроля и качество препарата. Также иногда проверяют производство. Вся процедура занимает полгода, после чего выдается бессрочное удостоверение с правом реализации товара в Беларуси.

Перерегистрация сейчас проводится уже по новым требованиям, поэтому свидетельства будут действовать и дальше. Но вот держатели удостоверений, выданных по национальной процедуре, смогут пользоваться ими до 31.12.2025 года. После придется пройти новую процедуру регистрации или перерегистрации. Но срок действия РУ, выданных по национальной процедуре, могут продлить.

Контроль качества

В Беларуси предусмотрен жесткий контроль за видом и качеством лекарственных средств. Любые несоответствия реальных фактов (качество, состав) относительно поданной документации, вида макета или содержания инструкции могут привести к тому, что препарат временно забракуют. Впоследствии лекарство вовсе могут снять с реализации и выдать постоянный запрет, если нарушения серьезные.

Регистрация в Беларуси по правилам ЕАЭС

Основным законодательным актом, регулирующими регистрацию лекарственных средств на территории государств-членов ЕАЭС, является Решение Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В стране предусмотрено три варианта процедуры:

• приведение досье в соответствие к требованиям ЕАЭС;
• процедура взаимного признания;
• децентрализованная процедура.

Первый вариант подходит для лекарств, которые уже зарегистрированы в любой стране ЕАЭС по национальной процедуре. Благодаря ему можно перейти на единый стандарт и впоследствии не проходить постоянно перерегистрацию. Желательно, чтобы до 31.12.2025 года все перешли на эту систему, но срок действия национального удостоверения могут еще продлить.

Заявитель для прохождения процедуры подает заявление, сделанное согласно требованиям ЕАЭС. Направить его можно лишь в страну, где препарат уже зарегистрирован по национальной процедуре. Также необходимо заранее подать заявления на внесение изменений, чтобы их приняли до рассмотрения заявки на перерегистрацию. Иначе могут не принять препарат на перерегистрацию по новой процедуре. После экспертизы будет выдано регистрационное удостоверение по правилам Союза. Его срок действия зависит от разных условий:

• 5 лет для всех случаев;
• бессрочное, если препарат зарегистрирован более, чем в трех странах ЕАЭС и он уже свыше 5 лет реализуется.

Также заявитель может выбрать процедуру взаимного признания. Она необходима тем, кто хочет перерегистрироваться в свой стране, а потом быть признанным в другой стране ЕАЭС. Тогда заявителю требуется вначале подать заявку и досье в 5 модулях. Их рассмотрят на протяжении 210 дней и дадут дополнительное время для ответов на возникшие замечания. Потом подается Модуль 1, а также SmPC, инструкция и макеты упаковки на языке государств признания. Эти сведения будут рассматривать еще 90 дней, после чего заявителю выдадут регистрационное удостоверение в референтной стране, а другие страны после смогут быстро признать препарат и разрешить его импорт и реализацию.

Если производителю препарата необходимо зарегистрироваться одновременно в нескольких странах, то для этого стоит выбрать децентрализованную процедуру. Тогда требуется заранее определиться с референтной страной, куда будет подаваться полный пакет документов. Остальные страны будут выступать в роли стран признания, они лишь примут результат о регистрации лекарственного средства.

В референтную страну заявитель подает Модули 1-5 формата ОТД ЕАЭС и полностью собранное регистрационное досье. В другие страны подается лишь Модуль 1 и документация на языке этой страны (или общепризнанном, если таковой имеется). По итогам проверки препарата референтной страной выдается удостоверение, действующее во всех странах, указанных заявителем в заявке на децентрализованную регистрацию.

Фармаконадзор

Все люди, занятые в фармацевтической деятельности, обязаны поддерживать систему фармаконадзора Беларуси. Им требуется предоставлять данные обо всех побочных реакциях на препараты, а также о нежелательных последствиях их приема. Все держатели удостоверений должны соблюдать Надлежащую практику фармаконадзора страны, утвержденную законодательством. В обязанности держателя входит назначение уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ). Он может находиться в Беларуси и за ее пределами. Во втором случае дополнительно назначается контактное лицо, которое будет работать в стране, непосредственно следить за изменениями и своевременно сообщать о них.

Система фармаконадзора регулируется Министерством здравоохранения на базе РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Компетентный орган контролирует созданную систему фармаконадзора держателем удостоверения в обязательном порядке.

Регистрация медицинских изделий

В Беларуси предусмотрена обязательная регистрация медицинских изделий, техники и аппаратуры для ее импорта и реализации в стране. Заявители могут пройти национальную или централизованную регистрацию. Возможно, что с 2026 года будет доступна только процедура по правилам ЕАЭС, но пока остается два варианта.

Получить свидетельство, дающее право на импорт и реализацию товаров, могут резиденты и нерезиденты Беларуси. Заявителю не потребуется отдельно создавать локальную компанию или новое представительство. Обязательным является лишь назначение уполномоченного лица по всем вопросам непосредственно в Беларуси.

Все медицинские изделия проходят перед регистрацией экспертизу, которую проводит «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Национальную процедуру регистрации регулирует Положение № 254 от 01.04.2015 «О Государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники», а также Положение № 41 от 15.04.2009 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (с изменениями, внесенными Постановлением №611 от 27.10.2020).

Заявитель перед регистрацией должен назначить уполномоченное лицо – представителя, который будет принимать претензии от инспектирующих инстанций в Беларуси. Подать заявку на регистрацию может как производитель медизделий, так и посредник, представляющий интересы компании и занимающийся размещением заказов на изготовление аппаратуры, техники, медицинских товаров.

Проводить анализ и экспертизу изделий будет РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Для подачи запроса на регистрацию заявитель должен приложить регистрационное досье, в которое входят:

• заявление на регистрацию;
• акты о клинических испытаниях;
• протоколы санитарно-гигиенических исследований;
• свидетельство качества товара (обязательно заверенное в стране получения);
• заключение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества.

Язык досье – английский, лишь некоторые части должны быть переведены на русский язык. А вот маркировка товаров может быть сделана на русском или белорусском языке, как и инструкция по использованию изделия.

Процедура регистрации

Для регистрации заявитель подает запрос и оплачивает счета. Компетентный орган проводит первичную и специализированную экспертизы, в ходе которых выносит замечания и может назначить дополнительные исследования:

• санитарно-гигиенические испытания техники, медизделий;
• клинические испытания;
• технические испытания;
• инспектирование производства.

На все процедуры плюс дачу ответов на замечания отводится 150 дней. Если проверки пройдены успешно, заявитель действует в таком порядке:

1. Подает в Министерство Здравоохранения регистрационное досье с заключением Комиссии о проведенных экспертизах.
2. Ожидает рассмотрения документов.
3. Получает регистрационное свидетельство в Министерстве Здравоохранения.

На всю процедуру уходит 15-30 дней. Далее можно будет свободно импортировать и продавать продукцию.

Инспектирование производства

Порядок инспектирования производства утвержден Приказом № 636 от 08.06.2017 «Об утверждении Инструкции о порядке организации проведения инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники». Инспектирование является обязательным при первой государственной регистрации участка, выполняющего выпуск серии (batch release).

Для инспектирования выезжает группа сотрудников. Их проезд, проживание и другие расходы оплачивает заявитель. По итогам они дают заключение о надежности и безопасности производственного участка. Повторно проходить инспектирование нужно будет каждые 5 лет.

Язык и маркировка

Заявитель выбирает сам русский или белорусский язык, на котором будет подана инструкция, листок-вкладыш и макет упаковки товара. К маркировке медицинских товаров выдвигаются такие условия и требования к указанию:

• наименования и обозначения изделия медицинского назначения (тип, марка, модель, артикул);
• наименования производителя изделия медицинского назначения и производственной площадки;
• наименования и адреса уполномоченного представителя производителя на территории Республики Беларусь;
• даты (год и месяц) изготовления;
• даты (год и месяц), до которой допускается безопасное применение, если для него устанавливается ограниченный срок применения;
• серийного (каталожный) номера или кода партии (при наличии);
• слова «СТЕРИЛЬНО» для изделия медицинского назначения, поставляемого в стерильном состоянии;
• способа стерилизации;
• информации о том, что данное изделие медицинского назначения предназначено для одноразового использования (для одноразовых изделий медицинского назначения, медицинской техники);
• условий хранения и (или) эксплуатации.

Перерегистрировать технику или медицинское изделие нужно в таких случаях:

• регистрационное свидетельство закончилось по сроку действия;
• изменилась страна производитель товара;
• изменилось официальное торговое название техники или медизделия;
• произошла реорганизация предприятия, сменилось имя юридического лица;
• появились изменения в нормативно-правовых актах на товар медицинского назначения.

Если перерегистрация проводится из-за окончания срока действия свидетельства, то заявителю выдают новое свидетельство, оставляя прежний номер. Будет новой лишь дата окончания действия документа. В остальных случаях заявитель получает новое свидетельство с внесенными изменениями, а вот срок действия у него остается прежним.