Казахстан входит в пятерку стран Евразийского Экономического Союза и является одной из крупнейших республик с населением в 18 млн. человек. Из-за членства в ЕАЭС Казахстан придерживается общей политики, касающейся ввоза и регистрации лекарственных средств, изделий, техники. Все эти товары обязательно регистрируются по национальной или централизованной процедуре, и лишь после поступают в оборот.

Для иностранных производителей медикаментов Казахстан одна из лучших стран для сотрудничества, так как здесь максимально прозрачная и простая законодательная система. Поэтому около 88% всех лекарственных средств в Казахстане – это импортные товары. Доля привезенных на реализацию из-за рубежа медицинских изделий также велика – 87%.

К компетентным органам Казахстана, специализирующихся на регистрации медицинских товаров, относятся:

Законодательные акты, регулирующие ввоз, производство, регистрацию и другие отрасли фармацевтической деятельности и реализации товаров медицинского назначения:

• Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения»; 
• Закон Республики Казахстан от 13 января 2004 года № 522-II «О лекарственных средствах»; 
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №735 от 18 ноября 2009 года «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»; 
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №421 от 29 мая 2015 года «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»; 
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №414 от 29 мая 2015 года «Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий»; 
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №227 от 16 апреля 2015 года «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №743 от 19 ноября 2009 года «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия»; 
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года №262 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий»; 
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №432 от 29 мая 2015 года «Об утверждении перечня орфанных препаратов»; 
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан №668 от 17 августа 2015 года «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий». 

Компания KombiMED может стать вашим помощником в ведении бизнеса на рынке ЕАЭС. Мы предлагаем услуги по:

• регистрации лекарств;
• сертификации медицинских изделий;
• регистрации медицинской техники и аппаратуры;
• созданию и поддержанию системы фармаконадзора страны.

У нас богатый опыт работы в странах Ближнего Востока и СНГ. Мы хорошо осведомлены о правилах ввоза и реализации товаров, знаем законодательную базу и особенности бизнеса в медицинском секторе. 

Регистрация лекарственных средств

Законодательство обязует производителей и импортеров перед реализацией товара проходить процедуру регистрации. Зарегистрировать можно лишь готовый препарат и только по централизованной процедуре. Это правило действует с 31.12.2020 года, после отмены национальной процедуры.

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан.

В Казахстане строго относятся к соответствию лекарственного препарата, его упаковки и документации требованиям ЕАЭС. Если инструкция, макет, сертификат качества или что-то другое не будут приведено к нормам, обнаружится несоответствие реальных данных заявленным, то препарат легко снимут с продажи на время разбирательств. Также могут запретить его реализацию на постоянной основе из-за серьезных нарушений.

Зарегистрировать свой препарат в Казахстане может резидент и нерезидент республики. Но вот подавать документы, общаться с компетентными органами, направлять различные запросы может только резидент Казахстана. Он и будет посредником между производителем и страной.

В обязательном порядке на территории республики должен быть зарегистрирован адрес для обращения потребителей. Владелец этого адреса (часто представитель) принимает все пожелания и претензии, а также несет ответственность за процесс реализации и постоянно мониторит пострегистрационную ситуацию.

Так как национальная процедура регистрации лекарств уже не работает, заявки принимают на регистрацию по правилам ЕАЭС, с которыми можно ознакомиться в соответствующем разделе.

Наша команда с радостью поможет вам в получении регистрационного свидетельства, дающего права на реализацию лекарств в Казахстане. KombiMED – надежные посредники и знатоки законодательной базы ЕАЭС. Мы в кратчайшие сроки собираем нужные документы, подаем запросы в регулирующие органы и оперативно реагируем на замечания.

Фармаконадзор

Статья 85 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» регламентируют наличие и систему ведения фармаконадзора страны, обязывает незамедлительно сообщать обо всех случаях побочных реакций на препараты. К законодательным актам, регулирующим фармаконадзор, относятся:

• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; 
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик», Приложение 6 «Стандарт надлежащей практики фармаконадзора (GVP)»; 
• Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ – главный регулирующий орган, отвечающий за сбор данных и проверку сведений о действии препаратов на человеческий организм.

Поддерживать систему фармаконадзора Казахстана обязаны все работники медицинского сектора – врачи, дистрибьюторы, производители, представители и держатели регистрационных свидетельств на лекарства.

В республике действует понятие «желтой карты» – это документ, в который вносятся все побочные реакции на препараты и медикаменты. Это спонтанный метод сбора, который позволяет получить максимально полную информацию обо всех случаях нежелательных реакций. 

Особенности системы фармаконадзора и обязанности держателей свидетельств

Согласно Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735, при подаче Заявления на государственную регистрацию лекарственного средства держатель регистрационного удостоверения подает в составе регистрационного досье: 

• Описание системы контроля за фармакологической безопасностью и системы управления рисками (соответствует разделу 1.8.1. «Краткое описание системы фармаконадзора»);
• Подтверждение о наличии локального контактного лица (ЛКЛ), ответственного за фармаконадзор в Казахстане. 

Обязанности держателя регистрационного удостоверения более подробно описаны в Приказе МЗСР РК от 29 мая 2015 года №421, и включают в себя: 

• назначение уполномоченного лица (УЛФ) и/или локального контактного лица (ЛКЛ), ответственных за поддержание системы фармаконадзора конкретно в Казахстане;
• ведение базы со всеми случаями нежелательных реакций организма человека на лекарственный препарат, выявленных на территории Казахстана;
• создание мастер-файла по фармаконадзору, регулярное обновление и предоставление в компетентные органы по требованию;
• ежегодная подача документов, в которых прописаны запреты или ограничения на использование лекарства, которые были установлены в других странах (если таковые имеются);
• ежегодное предоставление сведений о соотношении риска и пользы от приема препарата;
• подача уведомления в компетентный орган о решении закрыть производство лекарства или прекратить его реализацию в Казахстане.

В любой момент к держателю удостоверения могут обратиться с инспекцией на локальном или глобальном уровне, чтобы проверить, как работает созданная им система фармаконадзора. Процедура проводится на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан.

Держатель РУ должен сообщать обо всех случаях побочных реакций в отведенные сроки:

• 15 дней с момента известия, если на территории Казахстана выявлена серьезная или просто нежелательная реакция организма;
• 7 дней с момента известия о выявлении серьезной непредвиденной реакции (угроза здоровью или жизни), которая была обнаружена в ходе клинических испытаний над препаратом, проводимых в Республике Казахстан;
• 15 дней от момента получения сведений о смерти или угрозе жизни пациента, которая была спровоцирована применением лекарственного препарата и зарегистрирована за пределами Казахстана;
• 15 дней – для всех остальных случаев обнаружения нежелательных реакций, выявленных на территории республики.

Команда KombiMED – опытные специалисты, более пяти лет работающие в медицинском секторе Европы и стран Ближнего Востока. Мы хорошо знакомы с законодательством стран ЕАЭС, помогаем клиентам создать и поддерживать систему фармаконадзора для успешного и бесперебойного импорта лекарств.

Регистрация медицинских изделий

Государственная регистрация обязательна для всех зарубежных товаров медицинского назначения – техника, изделия, аппаратура. Для этой группы пока действует две системы регистрации – по правилам ЕАЭС и по национальной процедуре. Найти полные данные о регистрации по правилам ЕАЭС можно в соответствующем разделе.

Регистрировать медицинское изделие может производитель, если он является резидентом страны, или представитель. Последний должен быть юридическим или физическим лицом, резидентом Казахстана с зарегистрированным адресом, по которому смогут обращаться с жалобами и предложениями люди. Уполномоченный представитель (УП) несет полную ответственность за ввоз, реализацию, регистрацию товаров, контроль за их применением и выявлением случаев нежелательных реакций. УП назначается производителем еще до подачи заявления на регистрацию товара. Все контактные данные (ФИО, адрес, телефон) уполномоченного представителя обязательно указываются в заявлении.

Процедура регистрации по национальной системе

Эта процедура регулируется законодательством, а именно:

• Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года №735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники»; 
• Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»; 
• Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 764 «Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники». 

Все экспертизы и контроль за правильностью проверки проводит Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Подавать все документы и запросы должен Заявитель – уполномоченный представитель производителя, который является резидентом Казахстана (в случае, если сам производитель не резидент).

Все медицинские изделия разделяют на четыре класса опасности I, IIa, IIb и III. От того, к какому классу принадлежит товар, зависит, какие документы должен предоставить для регистрации или перерегистрации Заявитель. Сама же процедура для всех медизделий одинакова. Класс изделия также влияет на срок проведения экспертизы.

Обычно подается отдельное заявление на регистрацию на каждый товар, но комиссия может принять одну заявку на несколько медицинских изделий, если все они соответствуют таким критериям:

• выпущены одним производителем;
• у предметов общая конструкция, назначение и они относятся к одному классу;
• модификации медизделия одинаково эксплуатируются и обслуживаются.

Досье с необходимыми документами (зависят от класса изделия) подается в национальном формате, куда включена административная и техническая части. Допускается подача досье на английском языке, если определенные разделы переведены на русский. Все подается в электронном виде для быстрой обработки и внесения сведений в информационную систему экспертного органа.

Сама экспертиза медицинских изделий проходит в несколько этапов:

1. Валидация досье – проверка на соответствие всех документов требованиям, их полнота и правильность оформления. В начальную экспертизу также входит проверка наличия всех необходимых образцов.
2. Лабораторные исследования медицинского изделия (биологические, технологические, физико-химические испытания).
3. Специализированная экспертиза. Сюда входит проверка документации с целью подтверждения безопасности и надежности изделия. Также при необходимости проводится инспектирование производства.
4. Создание отчета о проводимых процедурах (подтверждение соответствия медизделия всем требованиям) и внесение его в интернет-ресур компетентного органа.
5. Выдача Заявителю регистрационного свидетельства, которое действует на территории Казахстана в течение 5 лет.

В ходе экспертизы у компетентного органа могут возникнуть вопросы к Заявителю. Дать ответ на них он должен в течение 60 дней. Если появляются повторные вопросы или замечания, то срок сокращается до 30 дней.

Язык и маркировка

Приказ МЗ РК №414 от 29 мая 2015 г. и Приказ МЗ РК №227 от 16 апреля 2015 г. регулируют требования к инструкции, листку-вкладышу и маркировке медицинских изделий. Обязательно нужно маркировать упаковку и прописывать инструкцию на двух языках – казахский и русский. Компетентный орган сможет утвердить макет и графическое оформление только после проверки и регистрации. Далее эти сведения будут внесены на его сайт.

Внесение изменений

Вносить изменения заявитель должен сразу, как только о них стало известно. Это можно делать и во время действия текущего регистрационного свидетельства, ждать перерегистрации для добавления данных не нужно. Обязательно уведомить компетентный орган и подать заявку нужно, если произошли изменения в:

• наименовании товара;
• данных о производителе;
• месте производства изделия;
• сведениях об УП, его контактных данных (адрес, телефон);
• составляющих медицинского изделия, товарах, входящих в набор и т.д.;
• области применения товара;
• противопоказаниях и показаниях к использованию;
• производителе запчастей или составляющих, комплектующих;
• условиях хранения;
• обновлении программного обеспечения;
• сроке годности;
• методах контроля качества;
• первичной или вторичной упаковке товара;
• оттисках, штампах или других средствах маркировки товара.

Если изменение не попадает под любую из вышеназванных категорий, то для его внесения требуется новая регистрация медицинского изделия.

Перерегистрация

Перерегистрировать технику или медицинское изделие нужно, если истек срок действия регистрационного свидетельства. Заявитель обязан подать заявление еще до того, как срок действия истечет, иначе придется проходить новую регистрацию. Обычная перерегистрация проще и дешевле, поэтому так важно успеть «продлить» текущее свидетельство.

Второе преимущество перерегистрации – получение бессрочного свидетельства. Оно будет действовать все время на территории республики Казахстан, пока производитель захочет продавать свои товары.

Компания KombiMED – профессионалы в области регистрации и сертификации медицинских изделий и техники. Мы поможем вам запустить и наладить производство, реализацию товаров в Казахстане. Благодаря широким связям и знаниям законодательной базы страны делаем все быстро и без бюрократических сложностей и задержек.