Грузия – страна с населением в 4 тысячи человек, потребности которых в лекарственных средствах не покрываются за счет национального производства. Лишь 15% потребности покрывается производителями из Грузии, остальной процент закрывается за счет импорта медицинских товаров.

В рейтинге DoingBusiness Грузия находится на одной из лидирующих позиций как страна, в которой созданы наилучшие условия для ввоза и реализации лекарственных препаратов. Преимущества для импортеров медицинской продукции:

• нет НДС;
• для лекарств предусмотрена облегченная и упрощенная процедура допуска;
• не требуется получение лицензии;
• допускается параллельный импорт.

В Грузии препараты регистрируются по сокращенной (признание) или полной (экспертиза) процедуре. Регистрировать ввозимые медицинские изделия не нужно, исключение составляют тест-системы, аллергены, стоматологические средства, реагенты. Чтобы импортировать заграничную продукцию и пустить в реализацию, достаточно письменного разрешения от Министерства Здравоохранения.

При желании вести бизнес в Грузии, необходимо знать компетентные органы, в которые придется обращаться:

Законодательные проекты, регулирующие импорт и реализацию лекарственных товаров:

• Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности»; 
• Постановление правительства Грузии №350 «Требования к маркировке фармацевтических продуктов, допущенных на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации»; 
• Постановление правительства Грузии № 331 «Об утверждении перечня безрецептурных лекарств». 

Наша команда KombiMED помогает в регистрации, ввозе и реализации препаратов, медизделий, фармацевтической продукции в Грузии. Обратитесь к нам, чтобы получить полную консультацию и план по ведению бизнеса в другой стране. Многолетний опыт работы на медицинском рынке, наработанные многосторонние связи и большие ресурсы позволяют нам быстро организовывать процесс импорта с соблюдением всех законодательных норм и требований.

Регистрация лекарственных средств

Для ввода в обращение лекарственного препарата в Грузии требуется разрешающий допуск (свидетельство). Правила и выдача его регулируются Законом Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности». Второй законодательный акт, в соответствии с которым импортеры ввозят и реализуют продукцию – Приказ Министра труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии №337/Н «Требования к маркировке фармацевтических продуктов, допущенных на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации».

Для получения допуска ввозимое средство должно пройти государственную экспертизу и быть внесенным в ведомственный реестр. Возможны два варианта прохождения процедуры:

1. Упрощенный. Процедура признания регистрации фармацевтических товаров.
2. Полный. Национальная государственная регистрация.

Упрощенная процедура подходит только для препаратов и средств, которые были зарегистрированы регулирующими органами в таких странах:

• Канада;
• Соединенные Штаты Америки;
• Корея;
• Япония;
• Новая Зеландия;
• Австралия;
• Швейцария;
• все страны члены Европейского Союза.

Также принимаются для упрощенной процедуры препараты, которые были сертифицированы референтными органами Европейского агентства лекарств (EMA). После признания регистрации выдается свидетельство, действующее 5 лет. За этот срок не требуется более проходить инспектирование для подтверждения разрешения.

Регистрация может оформляться как на гражданина Грузии, так и на нерезидента. Регистрационным лицом бывает представитель компании или сам производитель лекарств. Наша фирма может представлять вашу организацию и стать доверенным лицом для получения всех регистраций, свидетельств и разрешений. Заявитель, оформляющий регистрацию, несет полную ответственность за медикаменты (эффективность лекарственного действия, безопасность для пациентов, качество компонентов).

Орган, который проводит регистрацию и экспертизу – Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии, а само свидетельство о регистрации и внесении в реестр выдается Министерством труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии. Далее детально описаны два пути действий (упрощенный и полный с экспертизой) для импортеров лекарств.

Новая регистрация по режиму признания 

Более короткий по времени и легкий по прохождению процесс начинается с подачи пакета документов. Также заявитель предоставляет стандарт и образец продукции. Товара должно хватить для двух анализов.

После этого утверждают упаковки. Предоставленный макет должен быть разрешенным к выпуску в стране референта, признающего регистрацию. Если макет упаковки сделан на английском языке, то переводить его не требуется. Переводу на грузинский язык подлежит лишь инструкция по применению лекарства.

Если представляемые документы на товар, а также его макет подаются не на английском или грузинским языке, то все административные сведения, инструкция, вложения и даже упаковка фармацевтической продукции переводятся. Переведенные на грузинский язык документы заверяются нотариально. Техническая документация, составленная на английском языке, принимается лишь в электронном виде.

Процедура принятия регистрации длится 15 дней. Далее еще в течение 15 дней разрешается вносить исправления к досье или замечания.

После проведенной экспертизы заявитель получает регистрационное свидетельство, действительное 5 лет. Признанный макет упаковки и прилагаемая инструкция публикуются на сайте Министерства труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии.

Новая регистрация по национальному режиму

Документы для проведения экспертизы принимаются исключительно в локальном виде. Вместе с ними заявитель прилагает образцы фармацевтического изделия и референтные стандарты, которых должно хватить для двух анализов. К рассмотрению принимаются досье только в национальном формате.

В подаваемых документах предполагается наличие двух разделов: административная часть и научно-техническая. Первая принимается строго на грузинском языке и подается всегда в бумажном виде. Научно-техническую часть заявитель может подать либо в электронном, либо в бумажном виде, но обязательно в трех экземплярах на одном из языков – английский, грузинский, русский. Прилагаемая инструкция должна быть на грузинском языке – оригинал или перевод.

Требования к упаковке лекарственного препарата по языку – грузинский, латинский, славянско-кириллический, либо мультиязычная упаковка.

Если во время экспертизы комиссия высказывает замечания, заявитель обязан устранить их в течение 2 месяцев. При невозможности изменить или полностью убрать причину замечания вовсе или в указанный срок лекарственный препарат снимают с процедуры регистрации.

Общий срок проведения экспертизы и регистрации составляет от 3 до 5 месяцев с учетом решения Заявителя всех замечаний от комиссии. Свидетельство, выданное после удачной процедуры, действует 5 лет. Далее реализовывать фармацевтический товар на территории Грузии разрешено только до истечения срока годности препарата, начиная с момента окончания действия регистрационного сертификата.

Перерегистрация лекарственного средства или внесение изменений

В течение 5 лет с момента получения свидетельства заявитель вправе подать Заявку на внесение изменений в данные о лекарственном препарате. Предусмотрены изменения трех групп (IA, IB, II), от чего отличается пакет документов и срок новой экспертизы.

При желании повторно зарегистрировать товар на территории Грузии заявитель должен собрать и подать пакет документов вместе с заявлением не позднее, чем за 2 месяца до даты окончания действия свидетельства. Иначе придется проводить регистрацию и экспертизу по новой. Если успеть в отведенный для перерегистрации срок, то процедура будет такой же по действиям, но значительно сократится пакет документов. После повторной регистрации заявителю выдадут новое свидетельство на 5 лет.

Фармаконадзор

Правительство Грузии не требует от импортеров-заявителей никаких действия для создания и поддержания системы фармаконадзора страны. Поэтому производитель или его представитель должны лишь заявить о побочных эффектах, которые могут быть вызваны действием препарата. С момента подачи заявления на регистрацию информация о побочных эффектах должна быть подана в бумажном виде (подпись и печать производителя обязательны) в течение 2 дней, если эффекты серьезные и непредвиденные, и в течение месяца при других видах реакции.

Контроль за нежелательными побочными эффектами фармакологических препаратов проводится в соответствии со Статьей 26 Закона № 1586 «О лекарствах и фармацевтической деятельности» и не предполагает особых действий от производителей лекарств.

Но наша компания готова в случае заинтересованности клиента предоставить аутсорсинг для отслеживания частоты, видов случаев побочных реакций, вызванных употреблением препарата. Также можем пересматривать и изменять инструкцию по применению с определенной регулярностью, опираясь на новые стандарты или изменения в оформлении документации

Регистрация медицинских изделий

Среди медицинских изделий регистрацию в Грузии должны проходить только такие группы:

• аллергены;
• тест-системы;
• реагенты;
• стоматологические материалы.

Все остальные медтовары проходят лишь сертификацию в момент импорта в страну. Перед импортом производитель должен получить в Министерстве Здравоохранение разрешающее письмо, в котором будет прописано, что ввозимый товар не относится к лекарственным препаратам и не подлежит регистрации.

Товары из четырех вышеописанных категорий должны проходить регистрацию в Грузии согласно всем нормам и правилам, действующим для лекарственных средств. Они также имеют право проходить всю процедуру по упрощенному или полному алгоритму. В первом случае на регистрацию уйдет 15 дней, во втором – до 2 месяцев.

Требования к документам, подаваемым с медизделиями и другими товарами не фармацевтической группы:

• язык – английский или русский;
• вид документа – строго оригинал;
• есть подпись производителя;
• есть печать производителя.

Собранные документы, соответствующие требованиям, заявитель передает в бюро для перевода, после чего заверяет нотариально. Остальные сведения (клиническая, техническая часть) подаются в электронном виде на русском или английском языке.

Макет упаковки заявитель подает также на английском и/или русском языке для признания. Принимается и утверждается лишь макет, который зарегистрирован и разрешен к выпуску страной, регистрация которой уже есть у заявителя, и которая признается правительством Грузии.

Полученный сертификат на реализацию медицинского изделия действует 5 лет.

При необходимости перерегистрации товара заявитель должен подать пакет документов за два месяца или ранее до окончания действия свидетельства. Срок рассмотрения и утверждения составляет 1 месяц, дополнительно дается 2 месяца на устранение замечаний от Агентства производителем.

В пятилетний срок действия свидетельства производитель или доверенное лицо вправе внести изменения типов IA в течение 20 дней и IБ в течение 30 дней. При желании внести изменения типа II производитель должен подать заявление на новую регистрацию медицинского изделия.