Киргизская республика (Кыргызстан) входит в пятерку стран Евразийского Экономического Союза. Поэтому она также подчиняется общему законодательству, касающемуся ввозу и регистрации лекарственных изделий и предметов медицинского назначения. В стране раньше действовали две системы регистрации товаров – национальная и централизованная. Но с 2021 года осталась лишь централизованная регистрация по правилам ЕАЭС для медикаментов.

В Кыргызстане фармацевтический рынок постоянно развивается, но происходит это в основном за счет импорта товаров. Примерно 97% всех лекарственных средств производится за рубежом. Остальные 3% – это медицинские товары и лекарства национального производства. Завозить и продавать лекарства, медицинские изделия и технику в Кыргызстане можно только после регистрации и легализации товаров.

К компетентным органам республики, регулирующим импорт и регистрацию медицинских товаров, относятся:

Законодательные акты, действующие на территории Киргизской республики:

• Постановление Правительства № 311 от 05.07.2018 «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий»;
• Постановление Правительства № 312 от 05.07.2018 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств»;
• Постановление № 564 от 06.12.2018 «Об утверждении Порядка организации системы фармаконадзора»;
• Закон № 165 от 02.08.2017 «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление № 405 от 28.08.2018 «О некоторых вопросах, связанных с государственной регистрацией в сфере обращения лекарственных средств».

Компания KombiMED специализируется на регистрации фармацевтических продуктов и медицинских товаров. Помогаем с сертификацией разных препаратов и изделий, получением разрешения на реализацию продукции. С нашей помощью вы без усилий сможете начать бизнес в медицинском секторе Кыргызстана.

Регистрация лекарственных средств

Согласно действующему законодательству все лекарственные препараты можно реализовывать в Кыргызстане после их официальной регистрации. Если ранее Заявитель мог сам выбрать, какую процедуру он хочет проходить – национальную или централизованную, то сейчас заявки принимаются лишь на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС. Детально узнать об этой процедуре можно в соответствующем разделе.

Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Киргизской Республики.

Компания KombiMED может выступить посредником в ведении дел в Кыргызстане. Мы хорошо осведомлены о правилах регистрации лекарственных средств, знаем бюрократические тонкости и нюансы. Сможем помочь вам быстро получить все разрешения, регистрационное удостоверение, ввезти и начать реализовывать товар в восточной республике.

Фармаконадзор

Статья 11 Закона Киргизской Республики от 30.04.2003 №91 «О лекарственных средствах» и Постановление № 564 от 06.12.2018 «Об утверждении Порядка организации системы фармаконадзора» регулируют всю систему фармаконадзора и правила его поддержания.

Все держатели регистрационных удостоверений на лекарственные средства должны предоставлять данные обо всех нежелательных и побочных реакциях организма на препарат. Для этого каждый держатель РУ должен создавать и поддерживать собственную систему фармаконадзора в соответствии с требованиями Постановления от 06.04.2011г. №137 «Об утверждении Технического Регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

Проверкой и контролем системы фармаконадзора в стране занимается Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Киргизской Республики.

Держатель РУ должен назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ), которое будет на постоянной основе следить за ситуацией в стране и сообщать обо всех случаях непредвиденных реакций и побочных явлений. Также УЛФ или держатель РУ должен сообщать о случаях:

• побочного действия препарата на организм, которые были зарегистрированы в Кыргызстане;
• нежелательной реакции, вследствие чего возникла угроза жизни или наступила смерть пациента;
• неэффективного применения препарата, которые были установлены на территории Кыргызстана;
• побочного действия от приема препарата, которые могут изменить соотношение показателей пользы и риска.

Все держатели удостоверений должны подавать отчет по безопасности (ПООБ) использования медицинского препарата в компетентный орган. Делать это нужно с определенной регулярностью:

• раз в полгода на протяжении первых двух лет с момента получения РУ;
• далее раз в год и так на протяжении трех лет;
• после отчет подается один раз в пять лет, если товар продолжает реализовываться на рынке Кыргызстана.

Также уполномоченный орган может в любой момент затребовать ПООБ у УЛФ или держателя РУ, чтобы удостовериться в поддержании системы фармаконадзора. Тогда документы нужно предоставить немедленно по требованию.

Компания KombiMED помогает создать собственную систему фармаконадзора и проводить регулярный мониторинг ситуации. Мы можем взять на себя контроль за сбором сведений о побочных реакциях, ведение документации, проверку соответствия системы требованиям законодательства. Выступим в качестве представителя вашей компании на фармацевтическом рынке Киргизской Республики.

Регистрация медицинских изделий

Вся медицинская техника, различные изделия медицинского назначения и аппаратура могут реализовываться в Кыргызстане только после прохождения регистрации. На данный момент заявители могут самостоятельно выбрать одну из процедур – национальную или по правилам ЕАЭС. Вторая описана в соответствующем разделе на сайте, а о правилах и особенностях национальной регистрации медизделий будет сказано детально ниже.

Особенности государственной национальной регистрации

Национальная процедура регистрации проводится на основании Постановления Правительства № 311 от 05.07.2018 «О некоторых вопросах, связанных с регистрацией медицинских изделий».

Подать заявку на получение регистрационного свидетельства может производитель, либо лицо, размещающее заказ на изготовление товара. Заявитель должен дополнительно назначить уполномоченного представителя, резидента Кыргызстана, который будет выступать связующим звеном.

К рассмотрению принимаются заявления на английском языке, если определенные части переведены на русский. Маркировка упаковки или непосредственно медицинского изделия должна быть выполнена на русском или кыргызском языке. То же самое касается инструкции по применению. Все документы подаются в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Киргизской Республики, где рассматривается заявка и выдается решение по ней.

Национальная регистрация медицинских изделий, техники и аппаратуры состоит из таких этапов:

1. Подача заявления на регистрацию с приложенным регистрационным досье.
2. Оценка экспертной комиссии документации на соответствие требованиям по полноте и правильности сбора данных в течение 10 дней.
3. Первичная экспертиза.
4. Специализированная экспертиза, проверка товара в течение 30 дней.
5. Инспектирование производственного участка при необходимости.
6. Решение комиссии о выдаче свидетельства или отказе в регистрации. Издание приказа.
7. Выдача регистрационного удостоверения в течение 10 дней.
8. Внесение данных об аппаратуре или медицинском изделии в Государственный реестр.

Проверка производства проводится не всегда, а лишь в таких случаях:

• прохождение регистрации товара в Киргизской Республике в первый раз;
• регистрируется медицинское изделие, вид которого раньше никогда не был в продаже;
• регистрируется товар, который уже имел свидетельство и реализовывался в Кыргызстане, но ранее производство не проверялось;
• невозможность провести аналитическую первичную экспертизу. Дороговизна материалов, невозможность доставить материал, нет условий для хранения медицинского изделия и т.д. – причины, по которым проверка осуществляется на производстве в присутствии инспекторов контролирующего органа, чтобы они оценили контроль качества;
• представленные заявителем документы не дают полных данных о безопасности, качестве медицинского изделия и эффективности его применения.

После прохождения регистрации и всех проверок заявитель получает бессрочное регистрационное удостоверение, в которое потом можно будет вносить изменения при необходимости.

Процедура внесения изменений

Когда производитель вносит изменения в методику производства или в документацию, он должен уведомить об этом в течение 60 дней с момента появления новшеств. В течение двух месяцев будет проводиться проверка изменений специальной комиссией, после чего новые сведения внесут в действующее регистрационное свидетельство.

Реализовывать товар в старом виде после утверждения изменений можно до окончания его срока годности. Товар в прежней упаковке и с первоначальной инструкцией можно продавать пока он есть в наличии (уже отправленный на реализацию) и пока у него не прошел срок годности.

Процедура перерегистрации

Перерегистрировать медицинское изделие в Киргизской Республике согласно законодательству нельзя.

Команда KombiMED станет вашим надежным партнером на Киргизском рынке. Мы следим за изменениями в законодательной базе, оперативно подстраиваемся под требования инспектирующих органов, быстро реагируем на их вопросы. Мы поможем вам запустить производство и реализацию медицинской техники и других изделий на территории Кыргызстана легко и без длительных задержек из-за бюрократических моментов.