В Туркменистане проживает около 5.7 млн человек, а сама страна занимает лидирующие позиции по добыче природного газа и нефти. Благодаря этому Туркмения активно развивается экономически и имеет один из высочайших ВВП на душу населения среди стран бывшего Советского Союза. В Туркменистане только один государственный язык – туркменский, хотя многие жители также свободно владеют русским.

Система здравоохранения не стоит на месте. Активно ввозятся в страну импортные лекарственные препараты, доля которых на фармацевтическом рынке около 90%. Все медицинские товары (лекарства, медицинские изделия, техника) перед ввозом в страну должны пройти процедуру государственной регистрации.

Компетентными органами в Туркменистане, отвечающими за систему здравоохранения и фармацевтики, являются:

Законодательные акты, регулирующие ввоз, регистрацию и реализацию товаров медицинского назначения и лекарств:

• Закон Туркменистана от 23 мая 2015 года «Об охране здоровья граждан»; 
• Закон Туркменистана от 12 января 2016 года «О лекарственном обеспечении»; 
• Закон Туркменистана от 16 августа 2016 года «Об обеспечении безопасности и качества пищевых продуктов».

Компания KombiMED готова взять на себя обязанности по регистрации лекарств и медицинских изделий, а также предложить помощь в поддержании системы фармаконадзора. Мы обладаем обширными знаниями в области здравоохранения Туркменистана и владеем законодательным языком. Легко регулируем все вопросы, связанные с оформлением и получением документов, знаем особенности государственных процедур и требования.

Регистрация лекарственных средств

В Туркменистане могут реализовываться лишь те лекарства и медизделия, которые прошли процедуру регистрации, о чем гласит Закон «О лекарственном обеспечении». Он также регулирует правила и саму регистрацию на законодательном уровне. Проверку и осуществление процедуры проводит Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Обратиться в уполномоченный орган и стать владельцем регистрационного свидетельства может любое юридическое лицо. Быть резидентом Туркменистана для этого не обязательно. Единственное требование – назначение доверенного лица, которое будет связующим звеном между управляющими органами в Туркменистане и производителем из другой страны. Компания KombiMED может взять на себя эти обязательства и представлять заявителя в восточной республике.

Регистрационное досье

Заявитель для начала процедуры регистрации должен подать в Государственный центр регистрационное досье в национальном формате. Прием документов в формате CTD или любом другом осуществляется лишь после предварительной договоренности. Досье создается в двух экземплярах – в одной папке оригинал, а в другой точная копия. В виде копий возможна подача лишь отдельных частей досье:

• GMP сертификат;
• свидетельство о регистрации в другой стране;
• CPP;
• доверенность.

Только эти документы заявитель должен легализовать, иначе копии не примут.

Все досье должно быть сделано на туркменском языке, но определенные части следует подавать также с русским переводом:

• заявление на регистрацию;
• письмо-обращение в уполномоченный орган от производителя;
• GMP сертификат;
• сертификат на фармацевтический продукт;
• SmPC;
• действующие методы проведения контроля качества лекарства.

Макет упаковки лекарственного средства, а также инструкция по применению могут быть сделаны на одном из языков – русский, туркменский, английский.

Так как законодательством предусмотрена проверка лекарственного средства, заявитель должен вместе с досье подавать образцы препарата и действующие стандарты.

Алгоритм процедуры государственной регистрации

Заявитель для получения свидетельства и права на ввоз и реализацию лекарственного средства в Туркменистане должен пройти такие этапы регистрации:

1. Подача в компетентный орган заявления и письма-обращения.
2. Оплата государственного сбора.
3. Первичная экспертиза представленных документов.
4. Контроль качества лекарства и оценка результатов.
5. Внесение сведений о препарате в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для производства (изготовления) в Туркменистане или ввоза в Туркменистан.
6. Получение регистрационного свидетельства.

Инспектирование производства не является обязательным условием для получения свидетельства. Но инспекция участка может быть назначена контролирующим органом по желанию. Тогда инспекторы приедут для оценки условий производственного процесса.

Вся регистрация по государственной процедуре проходит в течение 180 дней с момента подачи заявления. Срок может быть удлинен за счет дополнительного времени на оплату государственных сборов, проведения лабораторных исследований и ответов заявителя на замечания инспектирующего органа.

Полученное регистрационное свидетельство дает право в течение 5 лет ввозить и реализовывать лекарственное средство в Туркменистане.

Язык и маркировка

Законодательство разрешает заявителю подать всю документацию на русском, туркменском и (или) английском языке. Это касается также инструкции и макета упаковки. Последние обязательно утверждаются компетентным органом и вносятся в реестр лекарственных средств.

Внесение изменений

С момента появления новых изменений заявитель должен подать заявку об их внесении в свидетельство в течение 30 дней. Вместе с заявлением подается пакет документов, подтверждающий вид и причину возникновения дополнений или изменений. Также заявитель сразу оплачивает процедуру. Компетентный орган рассмотрит запрос и в течение 1-3 месяцев примет решение.

Фармакопейный комитет – это контролирующий орган, который проверяет документацию относительно изменений. Он выдает решение о том, как новые изменения влияют на качество и безопасность препарата, эффективность его применения. Этот орган подтвердит внесение изменений только в том случае, если они не снижают безопасность, эффективность и качество лекарства. Тогда заявитель получит утвердительный ответ и регистрационное свидетельство с внесенными изменениями.

Перерегистрация

Подать заявление на перерегистрацию держатель удостоверения должен за три месяца или более до момента, когда истекает срок действия свидетельства. В течение 3-4 месяцев будет проходить проверка, дополнительно заявителю дается время на оплату госпошлин и дачу ответов на замечания.

Преимущество перерегистрации в подаче меньшего количества документов. Требования по языку и виду регистрационного досье аналогичны процедуре первичной регистрации. Образцы препарата и действующие стандарты для перерегистрации предоставлять нужно. Проверка товара будет проводиться в обязательном порядке.

Заявитель при подаче заявления должен также прикрепить ПСУР за время реализации лекарства в Туркменистане и добавить обновленные данные по безопасности лекарственного средства. Если все проверки будут пройдены успешно, компетентный орган выдаст свидетельство еще на 5 лет.

Наша компания готова взять на себя все обязанности по регистрации лекарственного препарата в Туркменистане. Сотрудники KombiMED владеют законодательным языком республики и прекрасно разбираются в действующих правилах и требованиях исполнительных органов. У нас есть необходимые связи и знания, которые помогут производителю легко выйти на фармацевтический рынок Туркменистана и получить все требующиеся разрешения.

Фармаконадзор

Пока что система фармаконадзора в стране не урегулирована до конца. Проект Порядка по мониторингу за безопасностью лекарственных средств разработан, но официально его еще не запустили в работу. Поэтому владельцы регистрационных свидетельств пока не обязаны создавать собственную систему фармаконадзора с уполномоченным лицом. Но контроль за действием лекарственных средств все равно осуществляется Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.

Производители или их представители должны лишь регулярно подавать Периодически обновляемый отчет по безопасности:

• каждые полгода на протяжении двух лет с момента регистрации препарата в Туркменистане;
• далее в течение трех лет – 1 раз в год;
• после лишь при перерегистрации 1 раз в 5 лет.

Наша компания готова взять на себя обязанности по ведению отчетности и передаче данных компетентным органам. По желанию производителя мы можем мониторить все случаи побочных реакций на препарат с целью отслеживания его качества и безопасности, для последующего повышения эффективности средства.

Регистрация медицинских изделий

Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении» регулирует правила и особенности регистрации и реализации изделий медицинского назначения. Без государственной регистрации ввезти товар в страну и запустить в продажу нельзя.

Для регистрации заявитель должен также обращаться в Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана. Подать заявку на регистрацию товара медицинского назначения может как резидент, так и нерезидент республики. В качестве представителя, занимающегося регистрацией и следящего за правильностью ведения процедуры, может выступить компания KombiMED.

Заявитель должен предоставить регистрационное досье в национальном формате. К нему прикладывается необходимый пакет документов, который можно уточнить в Государственном Центре. Все бумаги должны подаваться в двух экземплярах, язык на усмотрение заявителя (туркменский, русский, английский). Также к досье прикладываются образцы медизделия для проведения контроля качества.

Макет упаковки медицинского изделия, как и инструкция по применению должны быть сделаны на одном из трех вышеперечисленных языков. Другие иностранные языки могут быть использованы как дополнительные.

Сама регистрация медизделия состоит из таких этапов:

1. Подача заявления на регистрацию и прилагаемого досье.
2. Экспертиза документов заявителя.
3. Внесение сведений об изделии в Государственный реестр.
4. Выдача регистрационного свидетельства на имя заявителя.

Полученный документ действителен в течение 5 лет.

Внесение изменений

В течение 30 дней с момента утверждения изменений или дополнений производителем Заявитель должен подать заявление и весь пакет документов в уполномоченный орган. Последний рассмотрит запрос в течение 1-3 месяцев и внесет изменения в регистрационное досье.

Перерегистрация

Не позже трех месяцев до дня окончания действия регистрационного свидетельства Заявитель должен подать заявление на перерегистрацию медицинского изделия. За 3-4 месяца уполномоченный орган проверит данные и выдаст новое удостоверение, которое будет действовать на территории Туркменистана в течение 5 лет.