Страна с населением в 10 миллионов человек активно развивается экономически. Медицинский сектор постоянно расширяется, но вот обеспечение граждан лекарствами происходит преимущественно за счет импорта. Также совершенствуется и изменяется регуляторная система Азербайджана. В стране национальным языком признан азербайджанский. Около 40% населения также говорит на русском, еще распространен турецкий.

Импорт лекарств в Азербайджане разрешен только после регистрации товаров. Заявителями на ввоз и реализацию могут стать резиденты, нерезиденты страны, владельцы фармацевтических компаний, а также доверенные лица. Создавать в Азербайджане локальную компанию или представительство не нужно. Заявитель должен поддерживать систему фармаконадзора и назначить по нему уполномоченное лицо. Все ввозимые препараты обязаны иметь лицензию, без нее торговля будет запрещена.

В Азербайджане отсутствует обязательная регистрация медицинских изделий. Чтобы ввозить и реализовывать товары медназначения, нужно получить разрешительное письмо и гигиенический сертификат. 

В стране действуют такие компетентные органы, регулирующие импорт и регистрацию лекарств:

Основные законодательные акты:

• Закон Азербайджанской Республики от 22.12.2006 «О лекарственных средствах»;
• Постановление Коллегии МЗ Азербайджанской Республики от 25 августа 2020 года №40 «Инструкция по проведению экспертизы лекарственных средств»;
• Постановление Кабинета Министров Республики Азербайджан от 25 декабря 2019 №502 «Порядок проведения экспертизы лекарственных средств»;
• Постановление Кабинета Министров Республики Азербайджан от 10 июля 2018 года № 287 «Правила экспертизы биологически активных добавок к пище».

Наша компания – профессионалы в отрасли регистрации медицинских препаратов и изделий в Азербайджане и других странах Ближнего Востока. У нас вы можете получить квалифицированную помощь в ведение бизнеса в другой стране и поддержку на всех этапах дела.

Регистрация лекарственных средств

В стране действует закон «О лекарственных средствах», регулирующий производство препаратов, импорт товаров и реализацию. Все лекарственные средства перед вводом в оборот должны пройти государственную регистрацию. 

Зарегистрировать лекарство в Азербайджане может любое юридическое лицо – производитель, поставщик, посредник. Регистрация доступна для резидентов и нерезидентов страны. Наша компания KombiMED может представлять ваши интересы, занимаясь поставкой, получением свидетельства и реализацией препаратов в другой стране.

Регистрацией лекарств занимается Министерство здравоохранения Азербайджанской Республики. Экспертизу представленных образцов проводит Центр аналитической экспертизы лекарственных средств (ЦАЭ) Министерства здравоохранения Республики Азербайджан. Ее условия и сама процедура регулируется Постановлением Кабинета Министров Азербайджана №502 от 25.12.2019 года.

В Азербайджане предусмотрена упрощенная и стандартная процедура регистрации. В обоих случаях заявитель в итоге получает регистрационное свидетельство сроком на 5 лет. Когда потребуется перерегистрация, необходимо подавать заявление не позднее чем за 210 календарных дней до истечения срока действия свидетельства.

Требования к регистрационному досье

Требования к регистрационному досье установлены Решением Министерства Здравоохранения Азербайджана № 40 от 25 августа 2020 года «Инструкция проведения экспертизы лекарственных средств».

Вначале процедуры Заявитель подает письмо-обращение, прилагает к нему заявку и досье в формате CTD в электронном виде, кроме Модуля 1. Вся административная часть представленной документации должна быть легализована по всем правилам. Дополнительно к препарату прикладывается инструкция по применению на азербайджанском языке. Характеристика же лекарства должна быть прописана на русском, а вот маркировка упаковки сделана на одном из трех языков на выбор – русский, азербайджанский или английский. К досье прилагаются образцы лекарства для проведения экспертизы, а также стандарты. Их количества должно хватать для 3 анализов. Если Заявитель проходит ускоренную процедуру регистрации, то образцы и стандарты он не подает, так как экспертиза не проводится.

Процедура регистрации

Она состоит из первичной и вторичной экспертизы. Вторая – специализированная – проводится в несколько этапов:

• испытания препарата в лаборатории;
• проверка и оценка нормативных документов;
• клинико-фармакологические испытания.

Регистрация может быть упрощенной, когда экспертиза не требуется вовсе, и стандартной с анализами и полными проверками. Ускоренная регистрация возможна лишь для лекарств, одобренных Европейским агентством лекарственных средств (EMA) по централизованной процедуре и/или переквалифицированных ВОЗ. Эта процедура занимает до 45 дней, дополнительно дается время на ответы на замечания. При стандартной регистрации срок длиннее – 120 дней, не учитывая время на ответы.

Если при проверке выясняется, что не хватает документов или информация подана в неполном виде, то у Заявителя есть 90 дней, чтобы ответить на все вопросы ЦАЭ и предоставить недостающие сведения.

Этапы регистрации по стандартной процедуре (упрощенная не включает в себя экспертизу):

1. Подача заявки.
2. Оплата госпошлины.
3. Подача досье.
4. Предоставление стандартов и образцов.
5. Предварительное изучение препарата.
6. Получение заключения по первичной экспертизе.
7. Оплата специализированной экспертизы.
8. Вторичная проверка (оценка всех показателей – надежность, безопасность, эффективность, качество и т.д.).
9. Ответы на замечания, если таковые имеются.
10. Анализ образцов в лаборатории.
11. Получение заключения по специализированной экспертизе.
12. Решение совета ЦАЭ о выдаче регистрационного свидетельства.
13. Выдача документа Заявителю.
14. Внесение всей информации о лекарстве (макет, инструкция, характеристика) в национальный реестр.

Полученное регистрационное свидетельство дает право на реализацию препарата в Азербайджане в течение 5 лет. Также после процедуры выдается инструкция к препарату и макет упаковки. Когда пятилетний срок пройдет, потребуется повторная регистрация препарата.

Процедура внесения изменений

Пока действует свидетельство Заявитель должен сообщать обо всех изменениях, касаемых лекарства. Это могут быть любые данные относительно эффективности препарата, качества компонентов, безопасности средства и т.д. Обо всех изменениях необходимо сообщать не позднее, чем через 60 дней после их появления. Такие изменения бывают типов IA, IB, II, а также все, что связано с техническими изменениями и новыми данными, требующими повторной регистрации.

Также законодательством предусмотрены переходные периоды. После принятия в силу изменений типа IA этот срок составляет 1 год. Для всех остальных случаев переходный период не превышает 6 месяцев. В случае возникновения нескольких разных изменений каждое из них подается отдельной заявкой и рассматривается самостоятельно от других.

Перерегистрация

Письмо для запроса перерегистрации необходимо подавать за 210 дней или более до даты окончания действия текущего свидетельства. Новая процедура будет аналогична первичной, только ее стоимость ниже.

Обязательно при повторной регистрации компетентный орган учитывает соотношение пользы-риска от препарата. Поэтому он может запросить дополнительные документы – отчеты по безопасности, мастер-файлы, планы управления рисками и другие данные.

Отсутствие регистрации лекарства в ЕМА или переквалификации ВОЗ требует подачи стандартов и образов для полной экспертизы. Тогда смогут провести контроль качества и разрешить перерегистрацию препарата. Новое свидетельство будет выдано также на 5 лет.

Контроль качества

При импорте всех лекарств проводится контроль качества согласно законодательству Азербайджана. Поэтому Заявитель вместе с пакетом документов на ввоз средства подает лицензию импортера, сертификаты качества и происхождения, а также другую документацию, подтверждающую надежность товара.

От части ввозимой продукции отбираются пробы, которые проверяют в течение 20 дней. К ним импортер поставляет стандарты. В это же время проверяется соответствие товара данным, указанным в документации.

Команда KombiMED помогает в регистрации лекарственных средств в Азербайджане. Мы берем на себя все бюрократические вопросы, помогаем быстро пройти процедуру регистрации, снизить время на рассмотрение дела и уменьшить вероятность отказа компетентным органом.

Фармаконадзор

C 1 июля 2020 года вступило в силу Постановление Кабинета Министров Республики Азербайджан №503 от 25 декабря 2019 года «Правила фармаконадзора лекарственных средств». Они обязуют всех импортеров и производителей лекарств поддерживать систему фармаконадзора страны. Одним из требований является назначение уполномоченного лица, которое будет работать согласно трудовому кодексу и выполнять требования системы фармаконадзора Азербайджана.

Дополнительный регулирующий документ «Руководство по Надлежащей практике фармаконадзора» №39 от 25.08.2020г. Контролирует всю систему Центр Аналитической Экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики (ЦАЭ). Ко всем импортерам и производителям лекарств предъявляются такие требования:

• Подавать в компетентный орган персональную информацию лица, уполномоченного по фармаконадзору, и его заместителя не позже 7 дней после принятия людей на работу. Если происходит замена сотрудников, то на взятие нового человека на должность УЛФ или его заместителя и уведомление об этом компетентного органа дается 3 месяца. Держатель удостоверения также обязуется предоставить своим сотрудникам доступ к обучающей программе по фармаконадзору, предложенной системой страны.
• Предоставлять компетентному органу ПУР, ПООБ, МФСФ и другую документацию для проверки и экспертизы, проводимой на основании подписанного «Договора о предоставлении экспертизы документов (RMP, PSUR, MFSF)». В нем прописаны все условия, стоимость процедуры и сроки ее проведения.
• Подавать ПООБ в сроки, регламентируемые «List of EURDs and frequency of submission of PSURs». Если препарат не входит в перечень лекарств из листа, то для него действуют такие правила подачи документации – вначале ПООБ подается через 2 года после получения регистрационного свидетельства, далее через год и еще через год, а потом только каждые три года. Важно, чтобы ПООБ были поданы не позднее 90 дней с момента их оформления.
• Мониторить данные о безопасности лекарства, сообщать обо всех случаях побочных реакций, следить за соотношением пользы и риска действия препарата. Обо всех побочных эффектах требуется сообщать: незамедлительно, если изменяется соотношение польза-риск или человек заболевает после приема лекарства; в течение 15 дней, если выявлены побочные реакции у людей в Азербайджане или других странах.
• Предоставлять сведения для аудита действий, направленных на поддержание системы фармаконадзора в Азербайджане.

КомбиМЕД – надежный помощник и посредник, специализирующийся на ввозе и реализации лекарственных препаратов в страны Европы и Ближнего Востока. Мы можем помочь вам быстро уладить все вопросы благодаря большому опыту работы и широким связям на медицинском рынке.

Регистрация (сертификация) медицинских изделий

В Азербайджане нет обязательной регистрации изделий медицинского назначения и аппаратуры. Необходимым условием для ввоза товаров в страну является лишь получение письма-подтверждения и декларирования продукции. Также нужно будет получить гигиенический сертификат от Республиканского центра гигиены и эпидемиологии Республики Азербайджан.

Но в Азербайджане выдвигаются строгие требования к маркировке изделий:

• Документация на английском, азербайджанском или русском языке.
• Маркировка упаковки также на одном из трех языков, разрешен еще турецкий.
• Инструкция исключительно на азербайджанском языке.

Все необходимые разрешение и документы можно собрать в течение одного или полутора месяцев. Сложностей с ввозом аппаратуры, техники и медицинских изделий в Азербайджан не возникает. Мы всегда готовы предложить помощь и взаимовыгодное сотрудничество по поставке ваших товаров в Азербайджан и другие страны.