Республики Казахстан, Армения, Беларусь, Российская Федерация и Кыргызская республика входят в Евразийский Экономический Союз – международную организацию национальной интеграции. Группа стран объединились в ЕАЭС, чтобы повысить уровень жизни своего населения, сделать развитие государств стабильным и повысить конкурентоспособность национальных экономик. Сейчас на территории стран ЕАЭС проживает более 184 миллионов людей, а общий ВВП составляет 1838 млрд долларов США.

Объединение стран привело к тому, что у них появился общий рынок, действующий по единым принципам и схожим законам. Особенно это касается медицинского и фармацевтического секторов. На территории стран Союза действуют единые правила производства, ввоза, реализации и регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и техники. Эти правила начали действовать после вступления в силу Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 года. Также деятельность рынка регулирует Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 года. На территории Союза действуют единые правила:

• экспертизы лекарственных средств;
• инспектирования;
• GCP;
• GMP;
• GLP;
• GVP;
• GDP;
• маркировки препаратов.

С 01.03.2021 года действует собственная Фармакопея ЕАЭС. Фармацевтический рынок объединившихся стран оценивается в сумму более 17 млрд. долл. США.

Заявки производителей на регистрацию по новым правилам стали активно поступать с марта 2018 года и за четыре года их было собрано около 4,5 тысячи. И хоть единым стандартом считается регистрация по правилам ЕАЭС, в странах все еще работают национальные процедуры, срок действия которых продлен до 31.12.2023 года. Лекарства, которые зарегистрированы не по правилам ЕАЭС, требуется привести в соответствие международным нормам до конца 2025 года.

Компетентными органами в области регистрации медизделий, препаратов и техники являются:

Название организации	Сфера деятельности	Веб-сайт
Евразийская экономическая комиссия	Постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза (ЕАЭС)	http://www.eurasiancommission.org/
Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК	Компетентный орган Евразийского экономического союза, ответственный за разработку и внедрение законодательства в отношении обращения, безопасности, качества и эффективности лекарственных средств	http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/orls.aspx
Уполномоченные органы или экспертные организации государства-члена ЕАЭС	Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна при Министерстве здравоохранения Республики Армения	http://www.pharm.am/
	ГУП «Государственный центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь	https://www.rceth.by/
	Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан	https://www.ndda.kz/
	Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики	http://www.pharm.kg/
	Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России	https://www.regmed.ru/

Основные законодательные акты в сфере обращения лекарственных средств: 

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года​.
2. Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам».
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств».
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза».
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».
10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».
12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения».
13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств».
14. Решение Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 г. № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата».
15. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10 сентября 2019 г. № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»​. 
16. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза».
17. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».
18. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. № 138 «Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей».

Основные законодательные акты в сфере обращения медицинских изделий: 

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​.
2. Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий».
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий».
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий».
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий».
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений».
10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий».
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза».
12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»​​.
13. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения».
14. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
15. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 года № 78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»​.
16. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 123 «О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям».
17. Решение Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 47 «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий».
18. Решение Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия».
19. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации»​.
20. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий»​​.
21. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 «О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них».
22. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»​.
23. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»​.
24. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза»​​.
25. ​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия».
26. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 22 «Руководство по оценке и наделению организаций государств – членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий».

Компания KombiMED предлагает свои услуги по сопровождению клиента на всех этапах регистрации и реализации товаров медицинского назначения и лекарств в любой из стран ЕАЭС или во всех сразу. Наши специалисты досконально знают законодательства стран и особенности ведения сделок. С нашей помощью вы легко получите разрешение на ввоз и реализацию товаров и все необходимые документы. Мы также поможем с сертификацией препаратов, медицинских изделий, поддержанием системы фармаконадзора.

Регистрация лекарственных средств

Все лекарственные средства обязаны проходить регистрацию перед ввозом и реализацией в странах ЕАЭС. Это регулируется законодательством:

• Договор о​ Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 года;
• Соглашение о единых​ принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 года;
• Акты Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств;
• Решение Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 года № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

В странах пока еще действуют две системы регистрации – национальная и по правилам ЕАЭС. Переход ко второй в обязательном порядке отложен до 31.12.2023 года. Все свидетельства, полученные по национальной процедуре, будут действовать и после этой даты – до 31.12.2025 года. Будет ли этот срок продлен или пересмотрен, пока неизвестно. Если у препарата имеется регистрации по национальной процедуре, то его можно перерегистрировать по правилам ЕАЭС. Для этого потребуется пройти процедуру «приведения досье в соответствие».

Регистрационное свидетельство на лекарство может получить производитель или его представитель – любое юридическое лицо вне зависимости от того, является ли оно резидентом страны. Владелец такого удостоверения должен:

• нести ответственность за безопасность препарата;
• гарантировать качество товара;
• отвечать за надежность лекарственного средства;
• поддерживать систему фармаконадзора страны;
• сообщать обо всех изменениях, касаемых действия лекарства на человека;
• оперативно уведомлять обо всех новых данных о препарате.

Пройти регистрацию в странах ЕАЭС можно по одному из трех путей:

• привести досье в соответствие к требованиям Союза;
• пройти последовательную процедуру взаимного признания;
• пройти параллельную процедуру по децентрализованной системе.

При выборе любого из способов регистрации заявителю придется обратиться в компетентный орган одной из стран. Именно он будет проводить проверку документов и самого препарата, задавать вопросы, выдавать регистрационное удостоверение или уведомлять об отказе.

Процедура приведения регистрационного досье к требованиям ЕАЭС

Эта процедура подходит держателям свидетельств, выданных по национальной процедуре. То есть не придется проходить регистрации заново, нужно будет лишь подтвердить наличие удостоверения и привести досье в соответствие правилам ЕАЭС, чтобы сразу перейти на единую систему.

Все лекарства, зарегистрированные до 31.12.2020 года, должны пройти эту процедуру до 31.12.2025 года. Если этого не сделать, то с начала 2026 года удостоверения утратят силу, товар нельзя будет ввозить в страну ЕАЭС, а реализация уже готовых лекарств будет доступна лишь до истечения их срока годности.

Заявитель для прохождения процедуры должен подать досье, соответствующее правилам ЕАЭС, в ту страну, где первоначально было получено ныне действующее регистрационное удостоверение (РУ). Компетентный орган рассмотрит запрос и выдаст новое удостоверение по правилам ЕАЭС, если все требования соблюдены.

Перед подачей заявки Заявитель должен внести все новые изменения в удостоверение. Текущее РУ обязано полностью совпадать с реальными фактами. Если в новом досье будут данные, не представленные ранее, в регистрации могут отказать. Новшества могут добавляться лишь по требованию компетентного органа, вносящего поправки в момент проверки.

Досье по данной процедуре подается в CTD (ОТД) формате, согласно требований и структуры, описанных в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». При этом, Модули 1, 2 и 3 должны соответствовать требованиям к формату Общего технического документа (ОТД) требований ЕАЭС, а Модули 4 и 5 могут быть представлены без приведения к требованиям. 

Вся процедура приведения досье в соответствие занимает до 100 дней. В этот срок могут провести и внеплановую инспекцию производства. Дополнительно Заявителю дается время для дачи ответов на замечания.

Если процедура пройдена успешно, заявитель получает регистрационное удостоверение действующее пять лет. Если же препарат зарегистрирован в трех и более странах Союза, реализуется свыше 5 лет, то тогда Заявитель получит бессрочное удостоверение.

Регистрация по процедуре взаимного признания (последовательная процедура)

Эта процедура необходима производителям, которые уже зарегистрировали свой товар в одной стране по национальной процедуре, но теперь хотят перейти на единый стандарт и реализовывать лекарство в разных республиках. Процедура состоит из двух этапов – подача заявки в референтной стране и признание регистрации в других странах.

Первый этап

Заявитель может выбрать любую страну в качестве референтной, в которой уже есть регистрация по национальной процедуре. Это действие регулируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». К заявлению производитель прикладывает заявку в формате ОТД (общий технический документ) в пяти модулях. Компетентный орган проверяет документы, при необходимости назначает инспектирование. На всю процедуру уходит до 210 дней. Отдельное неограниченное время отводится на дачу ответов на замечания.

Второй этап

Заявитель выбирает одну или несколько стран, где будет признаваться регистрация. Он направляет им модуль 1, SmPC, макет упаковки, инструкцию (все на языке страны признания). В течение 90 дней рассмотрят запрос и дадут время для ответов на замечания, если таковые появятся.

Регистрация по децентрализованной процедуре (параллельная процедура)

При выборе такого варианта Заявитель направляет запрос на регистрацию одновременно в несколько стран. Но одна страна все равно будет референтной, куда отправляется полный пакет документов. Регуляторный орган этой страны рассматривает запрос, оценивает соответствие документа требованиям, выдает регистрационное свидетельство или отказ. В референтную страну требуется подать Модули 1-5, а во все остальные только Модуль 1 и документацию, переведенную на национальный язык страны признания.

При подаче досье Заявитель должен опираться на единые стандарты Союза, которые регламентируют требования к документам. Для досье это формат ОТД ЕАЭС (Общий технический документ). Оно состоит из пяти модулей (частей):

1. Административная часть.
2. Резюме ОТД.
3. Качество товара.
4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях.
5. Отчеты о клинических исследованиях.

Требования к формату и структуре (расположению документов) описаны в Приложении 4 к Решению №78, а также приведена матрица требований к различным типам Заявок: оригинальный, воспроизведенный (генерик), гибридный, биоаналогичный, вакцины (сыворотки), гомеопатический, растительный. Регистрационное досье подается в регуляторный орган через Единое Окно в электронном виде (эОТД). Требования к оформлению досье описаны в Приложении 5 к Решению №78.

Дополнительно требуется приложить к досье национальные формы:

• НД (нормативный документ по качеству готового лекарственного средства), составленный согласно требований Приложения 3 к Решению № 78; 
• проект маркировки, включая полноцветные макеты первичной и вторичной упаковки, составленные согласно требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»; 
• проект инструкции по применению, составленной согласно требований Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения». 

Заявление на регистрацию принимается в любом из видов – бумажный или электронный. Досье требуется подавать в разных форматах в зависимости от его части. Модуль 1 подается в бумажном виде, кроме плана управления рисками, мастер-файлов системы фармаконадзора и производственной площадки. Эти три части Заявитель должен представить в электронном виде. Модули со второго по пятый полностью подаются в электронном виде.

В странах ЕАЭС действуют строгие требования касательно языка документации. Все страны принимают досье и другие документы на русском или английском языке. Лучше сразу подавать на русском в оригинале или с переводом. Если же документы уже сделаны на английском языке, то перевести на русский потребуется такие части:

• Модуль 1 почти полностью. На английском остаются разделы: 1.6.3 и 1.10.1. (при условии перевода на русский язык краткой характеристики системы фармаконадзора), и 1.10.3. (при условии перевода резюме на русский язык).
• Модуль 2 полностью.
• Модуль 3 частично, разделы 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.5, 3.2.S.3.2, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5, 3.2.S.7.1, 3.2.P.1, 3.2.P.2.2.1, 3.2.P.2.2.2, 3.2.P.2.2.3, 3.2.P.2.4, 3.2.P.2.6, 3.2.P.3.3, 3.2.P.3.4, 3.2.P.3.5, 3.2.Р.4.3, 3.2.Р.4.4, 3.2.Р.4.5, 3.2.Р.4.6, 3.2.P.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.3, 3.2.Р.5.5, 3.2.Р.5.6, 3.2.Р.7, 3.2.Р.8.1, 3.2.Р.8.2, 3.2.Р.8.2, 3.2.А.2, 3.2.А.3.

Модули 4 и 5 можно подавать без перевода, на английском языке. Также Заявителю требуется подавать инструкцию, макеты и краткую характеристику препарата (части Модуля 1) на национальном языке страны, куда он направляет запрос.

Успешная подача документов с их одобрением позволяют Заявителю получить регистрационное удостоверение. Оно выдается в первый раз на 5 лет, а после перерегистрации бессрочное. Удостоверение состоит из самого свидетельства и утвержденных документов:

• инструкция или листок-вкладыш;
• нормативный документ (НД);
• макет упаковки;
• Общая Характеристика Лекарственного Препарата (ОХЛП).

Это свидетельство дает право на реализацию лекарства во всех странах ЕАЭС, куда был направлен запрос на регистрацию товара.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Если появились изменения, касающиеся качества препарата, его эффективности или безопасности, данных инструкции и т.д., Заявитель должен уведомить об этом и подать заявление. На его основе будет проводиться экспертиза и оценка новшеств, изменения будут внесены в документ.

Описание и классификация изменений, требования к документации и прочие аспекты утверждены Приложением 19 к Решению № 78 Евразийской экономической комиссии «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Различают несколько категорий изменений, от которых зависит, будет выдано новое свидетельство или в действующее внесут правки:

• тип IA: изменение, которое оказывает минимальное влияние на качество, безопасность и эффективность зарегистрированного лекарственного препарата или не оказывает его вовсе;
• тип IB: изменение, не подпадающее под определения изменений IA, II типов и расширения регистрации;
• неотложное ограничение в целях безопасности: промежуточное изменение условий регистрации в силу появления новых сведений, относящихся к безопасному применению лекарственного препарата; 
• тип II: изменение, которое может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность зарегистрированного лекарственного средства; 
• изменение, требующее новой регистрации/расширения регистрации. 

Каждое изменение подается отдельной заявкой и рассматривают его отдельно от остальных. Только в исключительных случаях, когда новшества незначительные, могут принять одной заявкой несколько видов.

Процедура перерегистрации

Заявитель должен подтвердить регистрацию, когда действие свидетельства подходит к концу. Заявку он должен подать одновременно во все страны, где и было зарегистрировано лекарство. Заявление нужно подавать за 210 дней до даты окончания действия свидетельства (можно больше) одновременно во все страны, где действует РУ. Если хоть в одну из стран заявление не будет подано, то свидетельство на препарат аннулируется. Во время рассмотрения новой заявки на перерегистрацию лекарственный препарат можно импортировать в страну и реализовывать.

Для перерегистрации лекарственного средства держатель РУ должен предоставить:

• заявление (в электронном или бумажном виде);
• модули 1 и 2 (формат ОТД ЕАЭС).

Уполномоченный орган изучает документы и соотносит пользу и риск от применения лекарства, оценивает его эффективность. На основании этих критериев выдается новое свидетельство или заявителю отказывают.

Перерегистрация занимает до 120 дней. Дополнительно держателю РУ дается 90 дней на дачу ответов на замечания. По итогу выдается бессрочное свидетельство на лекарственный препарат.

Компания KombiMED помогает в оформлении документов, прохождении регистрации или перерегистрации лекарственного средства. Мы хорошо знакомы с законодательной базой ЕАЭС, знаем правила и порядок заключения договоров. Наш опыт поможет вам легко и быстро представить препарат на рынке Союза.

Фармаконадзор

Система фармаконадзора в государствах-членах ЕАЭС регламентируется Решением № 185 от 29.12.2015 года «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза».

Все производители или доверенные лица должны создавать свою систему фармаконадзора и поддерживать систему страны и в целом ЕАЭС. Держатель удостоверения обязательно назначает уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ). Если сам держатель удостоверения не резидент страны, в которой назначается УЛФ, то дополнительно должно быть выбрано локальное контактное лицо (ЛКЛ), которое будет все время находиться на территории страны и отслеживать ситуацию.

Обязательно о местонахождении, контактных данных УЛФ и ЛКЛ сообщается уполномоченному контролирующему органу, следящему за поддержанием системы фармаконадзора страны. Держатель РУ одновременно с этим подает пакет документов:

• мастер-файл системы фармаконадзора (находящийся на территории Союза);
• план управления рисками;
• описание системы фармаконадзора.

Если уполномоченное или контактное лицо меняется, то об этом следует уведомить в кратчайшие сроки и подать письменную заявку на внесение изменений в регистрационное свидетельство.

После назначения лиц и получения регистрационного свидетельства держатель РУ должен составить и подать Периодически обновляемый отчет по безопасности (ПООБ). Лучше подавать его сразу на русском языке. Если же документ выполнен на английском, то обязательному переводу подлежат: краткое содержание, анализ пользы и риска применения препарата, заключение. ПООБ держатель РУ должен подавать в определенное время:

• в течение первых двух лет после регистрации каждые полгода;
• далее через год и еще через один год;
• потом каждые три года.

Проверяющий орган вправе назначить локальное или глобальное инспектирование системы фармаконадзора держателя.

В обязательности ЛКЛ или УЛФ входит:

• Ведение базы данных фармаконадзора.
• 24/7 мониторинг неблагоприятных явлений (НЯ) на территориях государств-членов ЕАЭС из различных источников.
• Предоставление своевременной информации компетентным органам государств-членов ЕАЭС в отношении всех сообщаемых НЯ.
• Мониторинг национальной специализированной медицинской литературы.
• Получение своевременной информации от компетентных органов государств-членов ЕАЭС в отношении всех серьезных НЯ лекарственного препарата (инвалидность, смерть и другие серьезные НЯ). Эта информация может привести к инициированию мер по минимизации риска и должна быть распространена среди компетентных органов других стран.
• Получение ретроспективной информации от компетентных органов государств-членов ЕАЭС для формирования регистрационного досье для регистрации/перерегистрации лекарственного средства в других странах.
• Предоставление своевременной информации компетентным органам государств-членов ЕАЭС об отсутствии эффективности препарата при лечении опасных для жизни заболеваний, экстренных состояний и условий, при которых отсутствие эффекта может угрожать жизни пациента.
• Подача ПООБ в соответствии с утвержденными сроками. 
• Сотрудничество с компетентными органами и другими организациями по различным запросам, связанным с фармаконадзором.
• Представление RMP (Плана управления рисками) при регистрации/продлении срока годности лекарственных средств, в случае изменений, требующих новой регистрации, в случае возникновения/идентификации новых рисков, по запросу регуляторного органа.
• Обучение медицинских представителей и других сотрудников Держателя регистрационного удостоверения на территории стран-участниц ЕАЭС.
• Участие в аудите системы фармаконадзора компетентными органами государств-членов ЕАЭС. 

При возникновении НЯ уполномоченное или локальное лицо должно уведомить об этом в определенные сроки:

• 15 дней, если это серьезная проблема или просто неблагоприятная реакция организма, выявленная на территории ЕАЭС;
• 7 дней, если в ходе клинических испытаний выявлена НЯ, приведшая к смерти или тяжелому заболеванию человека (исследования проводятся на территории стран ЕАЭС);
• 15 дней, если за пределами стран ЕАЭС выявлено тяжелое побочное явление от приема лекарства, которое повлекло за собой угрозу жизни пациента или привело к его смерти.

Разобраться во всех сложностях и тонкостях фармаконадзора может помочь команда KombiMED. Мы предлагаем свои услуги по составлению и ведению системы фармаконадзора, можем представлять вас в странах ЕАЭС.

Регистрация медицинских изделий

Законодательными актами, выпущенными в 2014 году, регулируется правила регистрации медицинских изделий. В странах ЕАЭС эта процедура обязательная, без регистрации реализовывать медизделия нельзя. До 31.12.2025 года можно проходить национальную процедуру, далее ее могут полностью запретить для перехода на единые правила ЕАЭС. Пока свидетельства, выданные по национальной процедуре, действуют, но до конца 2025 года их необходимо привести к требованиям Союза.

Перед запуском реализации товара производитель (доверенное лицо, представитель) должен нанести на каждое изделие специальный знак обращения, признанный в ЕАЭС. Данный знак подтверждает качество товара, то, что оно зарегистрировано по всем правилам, безопасно и эффективно.

Требования к назначению уполномоченного представителя

Если производитель находится вне стран ЕАЭС, то он обязан назначить местного уполномоченного представителя в Союзе. Это должен быть резидент страны, где получена регистрация на изделие, предприниматель (физлицо) или юридическое лицо. Уполномоченный представитель (УП) будет полностью отвечать за процесс реализации и контролировать его, представлять производителя. Также УП гарантирует эффективность и качество медицинского изделия, контролирует правильность ведения документации, проверяет наличие и соответствие маркировки товара требованиям ЕАЭС.

Контактные и краткие личные данные (имя УП, адрес) вносятся в инструкцию или непосредственно в маркировку изделия. Именно к уполномоченному лицу могут обращаться потребители, а также контролирующие органы.

Процедура новой регистрации

Решение №46 от 12.02.2016, предложенное Советом ЕАЭС, регулирует порядок регистрации новых медицинских изделий, которые планируется реализовывать на территории стран Союза. Общие требования по безопасности и эффективности медицинских изделий изложены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

Все изделия медицинского назначения классифицируются по четырем категориям: I, IIa, IIb, III и медицинские изделия для диагностики in-vitro. Процедура регистрации для всех типов медизделий одинакова, отличается только пакет документов в зависимости от класса предмета.

Регистрация изделия начинается с формирования доказательной базы, показывающей, что товар безопасен и надежен. Поэтому производитель вначале проводит различные испытания (клинические, технологические, метрологические) и сообщает о результатах в компетентный орган. Проводить эти испытания можно лишь в специально предназначенных организациях, выбранных комиссией ЕАЭС. Собранные результаты складываются в техническое досье, которое первым подается для регистрации товара. Вместе с ним направляется и заявление.

Подать заявку на регистрацию медизделия Заявитель может одновременно в несколько стран. Одну из них он выбирает главной – референтной. Она будет принимать полный пакет документов, проводить экспертизу, выносить решение. Другие страны также рассматривают заявку, но дают замечания или пожелания, которые будут действовать только на их территории. Решающее слово за референтной страной.

Новая процедура проходит по такому алгоритму:

1. Заявитель подает регистрационное досье и заявление.
2. Орган референтной страны рассматривает документацию, вносит данные в информационную систему. Это занимает 5 дней.
3. Заявитель в течение 30 дней отвечает на замечания, если такие возникли после первичной проверки.
4. В референтной стране проводится полная экспертиза документации. На это отводится 60 дней.
5. Инспектируется производство (в течение 90 дней, начиная с момента экспертизы).
6. Заявитель отвечает на замечания, возникшие на втором этапе (ему дается 60 дней).
7. В течение 5 дней заявителю сообщается сумма для оплаты экспертизы.
8. Производитель или уполномоченное лицо платит по счету (в течение 10 дней).
9. Страны признания советуются с референтной страной и соглашаются (либо не соглашаются) с ее решением о выдаче регистрационного свидетельства.
10. Орган референтной страны в течение 10 дней вносит в базу данные о товаре и производителе, оглашает окончательное решение.
11. В течение 10 дней Заявителю выдают регистрационное удостоверение.

Такое свидетельство бессрочное, не требует перерегистрации или продления. После его выдачи в базе обязательно размещается макет упаковки товара и инструкция по его применению.

На финальном этапе, если одна из стран признания не дает согласия на регистрацию, то выданное свидетельство не будет действовать на территории этой страны. Во всех остальных странах, признавших регистрацию, производитель сможет выпускать и реализовывать товар.

Требования к регистрационному досье на медизделие

Приложение 4 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» детально описывает все требования, выдвигаемые к регистрационному досье.

Документы, которые заявитель должен приложить к досье, отличаются в зависимости от вида медицинского изделия. Согласно Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» изделия разделены на следующие классы: I, IIa, IIb, III и медицинские изделия для диагностики in-vitro, которые в свою очередь также разделены на I, IIa, IIb, III. 

В обязательном порядке заявитель прилагает сертификат на систему менеджмента качества производителя. Также он прописывает в административной документации:

• общие данные об изделии (его описание);
• историю маркетирования;
• сведения о маркировке товара;
• отзывы покупателей;
• случаи неприятных инцидентов;
• наличие сертификатов качества;
• отчеты об испытаниях (клинических, технических);
• данные протоколов по оценке биологического действия;
• данные по соотношению «риск и польза» от применения товара.

Досье со всеми прилагающимися графами, разделами и прилагающимися документами подается в электронном виде единой заявкой. Бумажная версия может потребоваться, если одна из стран-признания запросит такой вариант документации. Досье и заявление должны быть поданы на русском языке – принимается как оригинальная документация, так и сведения на иностранном языке с переводом на русский.

Инспектирование

Производитель обязан следить за качеством товаров, чтобы оно соответствовало требованиям ЕАЭС. Последние прописаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Помимо сертификата качества Заявитель предоставляет сертификат соответствия системы менеджмента. В определенных странах могут запросить другие документы, подтверждающие эффективность и безопасность медицинского изделия.

После подачи заявки на регистрацию обязательно проводится инспектирование производственного участка. Все расходы, связанные с выездом команды экспертов, их проживанием и самой процедурой, берет на себя производитель. В Приложении 1 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 106 четко прописывается, сколько инспекторов и в течение какого времени будут проверять производство. Это зависит от вида товара и других факторов.

После первичного инспектирования выдается соответствующий документ, который разрешает дальнейшее прохождение регистрации. Повторное инспектирование будет проводиться согласно календарю, публикуемому на сайтах компетентных органов. Обычно инспектирование проводится далее раз в три года.

Язык и особенности маркировки изделий

Все изделия медицинского назначения, разрешенные комиссией ЕАЭС, маркируются специальным знаком. Это делает производитель (уполномоченный представитель) перед тем, как выпустить товар на рынок. Нанесение знака возможно любым методом, главное чтобы он был изображен четко и хорошо виден. Никаких дополнений к знаку наносить не нужно.

Изображение знака, его размеры и пропорции, а также прочие требования установлены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий». Минимальный размер знака составляет 6 мм в ширину и 6.42 мм в высоту.

Требования к маркировке медицинских изделий, инструкции по применению (руководства пользователя) описаны в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них».

Желательно маркировать непосредственно медицинское изделие. Но если с практической точки зрения это невозможно (маленький размер, портятся качества товара, увеличивается риск для пациента), то можно нанести маркировку на упаковку медизделия. В ней должно быть указано:

• наименование товара;
• данные о применении;
• сведения, необходимые для идентификации изделия;
• контактные данные УП в ЕАЭС;
• номер партии (серийный номер);
• срок годности;
• дата выпуска;
• особые условия хранения (если таковые требуются);
• информация о методе стерилизации и стерильности, одноразовом использовании, восстановлении (если необходимо);
• другая важная информация.

Инструкцию по применению можно указать сокращенно, если использование предмета не представляет для пациента опасности, а сам способ очевидный и простой. Это касается медизделий классов I и IIa. Представлять инструкцию разрешено в бумажном или электронном виде, главное чтобы она была доступна для пользователей.

Внесение изменений

Когда уже действует регистрационное свидетельство, производитель обязан своевременно сообщать обо всех изменениях для их внесения. После возникновения изменения УП в течение двух месяцев должен подать заявление и подтверждающие документы в компетентный орган.

В Приложении 8 к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» описаны детально все виды изменений, а также перечень документов для подачи заявки.

Компетентный орган рассматривает запрос, проводит экспертизу, одобряет заявку (или отклоняет), вносит изменения в свидетельство или выдает новое, а также добавляет данные в единый реестр медицинских изделий.

Пост-маркетинг

В обязательном порядке компетентные органы мониторят безопасность разрешенных к реализации в странах ЕАЭС медицинских изделий. Они собирают информацию о неблагоприятных событиях, связанных с обращением с товаром, анализируют полученные данные. Порядок проведения мониторинга установлен Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». 

Производитель или УП должен быстро сообщать обо всех случаях нежелательных последствий использования медицинского изделия человеком в компетентный орган страны, где факт такого события был зарегистрирован. Он подает полный отчет о самом событии и отчет о способе повышения безопасности медизделия. На это дается определенный период:

• незамедлительно (максимум в течении двух дней), если применение изделия нанесло серьезную травму или поставило под угрозу жизнь человека;
• незамедлительно (но не позже 10 дней с момента получения известия), если из-за медицинского изделия наступила смерть пациента или стремительно ухудшилось его самочувствие;
• в течение 30 дней (но лучше сразу) после того, как производителю стало известно, что применение его товара привело к нежелательным последствиям (без угрозы здоровью и жизни человека).

Компетентные органы, которые проводят контроль за обращением медицинских изделий, должны рассказывать производителю или УП о том, какие нежелательные события относятся к категории инцидентов (неблагоприятные события, спровоцированные применением товара), о которых следует уведомлять. Также они обязаны в кратчайшие сроки предоставлять доступ к медизделиям, с которыми эти события связаны.

Компания KombiMED работает в медицинском секторе Европы и стран Ближнего Востока. Мы помогаем в получении регистрационных свидетельств, ввозе товара в другую страну, получении всех разрешений и сборе необходимых документов. Мы предоставляем услуги по регистрации и сертификации медицинских изделий, техники и аппаратуры. Помогаем наладить производство и реализацию ваших товаров в любой стране, так как хорошо знаем законодательную базу и требования.