В Армении проживает около 3 миллионов человек, 70% из которых владеет русским языком. Но армянский является государственным, и именно на нем ведется вся документация. Армения наряду с Казахстаном, Россией, Беларусью и Кыргызстаном входит в Евразийский экономический союз. Все страны ЕАЭС сотрудничают между собой ради улучшения жизни населения, а потому внутри государств часто меняется законодательная база.

В Армении завозить и продавать лекарственные средства разрешено после процедуры государственной регистрации. В стране действуют две системы получения разрешения:

1. Регистрация по единым правилам ЕАЭС. Она действует с 1 июля 2021 года.
2. Регистрация по национальной процедуре. Должны были отменить из-за введения нового закона, но 4.10.2022 года согласно Приказу МЗ Республики Армения N4639-А срок действия системы и приема заявок был продлен до 31.12.2023 года.

После прохождения второй процедуры выдается регистрационное свидетельство, которое пока действует до 31.12.2025 года. В дальнейшем этот срок может быть изменен. Если у лекарственного средства есть регистрационное свидетельство, полученное по национальной процедуре, то можно «привести досье в соответствие», чтобы получить разрешение по правилам ЕАЭС. 

Право на регистрацию лекарственных средств имеют все лица – резиденты и нерезиденты Армении, частные крупные компании или начинающие предприниматели. Держатели удостоверений, согласно законодательству страны, обязаны поддерживать систему фармаконадзора и назначать по нему Уполномоченное Лицо, незамедлительно сообщать членам ЕАЭС обо всех изменениях.

Медицинские изделия для ввоза и продажи в Армении регистрировать не нужно. Это правило действует до 31.12.2025 года, далее его могут пересмотреть и ввести регистрацию медтехники и изделий.

Компетентные органы в Армении, которые проводят проверки и регистрацию лекарственных препаратов:

В Армении действуют такие законодательные акты, регулирующие импорт и реализацию товаров медицинского назначения, лекарств:

1. Закон Республики Армения «О лекарственных средствах»;
2. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 162-Н «Об установлении Порядков государственной регистрации, перерегистрации, продления срока сертификата лекарства в Республике Армения»;
3. Постановление Правительства Республики Армения № 166-Н от 28 февраля 2019г «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»;
4. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 156-Н «Об утверждении порядка проведения инспекции с целью сертификации поставщиков и выдачи сертификата надлежащей дистрибьюторской практики, порядка проведения экспертизы с целью лицензирования оптовой реализации лекарств и перечня необходимых документов»;
5. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 199-Н «Об утверждении порядка инспекций на соответствие правилам надлежащей производственной практики лекарств и субстанций в Республике Армения, порядка выдачи сертификата надлежащей производственной практики, а также порядка проведения экспертизы с целью лицензирования производства лекарств и перечня необходимых документов и о признании недействительными постановлений правительства Республики Армения от 25 ноября 2010 № 1603 и от 23 сентября 2013 № 1089»;
6. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств».
7. Приказ Министерства Здравоохранения № 23-Н от 17 мая 2017 г. «Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств».
8. Приказ МЗ РА N02-Н от 2 января 2020г. «Об утверждении требований к маркировке лекарственных средств, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, исследуемого лекарственного препарата, а также к инструкции по медицинскому применению, общей характеристике и торговым наименованиям лекарственных препаратов для медицинского применения и вспомогательных веществ, указываемых в обязательном порядке на вторичной упаковке в Республике Армения».

Наша команда KombiMED помогает в регистрации, ввозе и реализации препаратов, медизделий, фармацевтической продукции в Армении. Обратитесь к нам, чтобы получить консультацию по всем вопросам ведения бизнеса в зарубежной стране, разработать план реализации медицинских товаров. У нас большой опыт работы в медицинском секторе в странах Европы и Ближней Азии, а потому мы легко поможем вам с ввозом и продажей выпускаемой продукции с соблюдением всех требований законодательства страны.

Регистрация лекарственных средств

В Армении действует закон «О лекарственных средствах», принятый 17.05.2016 года, который регулирует такие моменты:

• обеспечение населения страны лекарствами;
• реклама препаратов;
• государственная регистрация;
• импорт;
• маркировка и оформление;
• фармаконадзор;
• контроль качества лечебных препаратов и т.д.

На данный момент в Армении одновременно работают две системы регистрации – по национальной процедуре, которая существовала длительное время, и по правилам ЕАЭС, которая вступила в силу 1.07.2021 года. Согласно законам ЕАЭС после введения закона о новой регистрации все страны члены союза должны были одномоментно перейти на новой систему. Но правительство Армении издало свой Приказ N4639-А, который дает возможность владельцам лекарственных средств регистрировать их по национальной процедуре еще до 31.12.2023 года.

Все владельцы регистрационных свидетельств, выданных согласно этому приказу до конца 2023 года, смогут пользоваться ими еще в течении двух лет – до 31.12.2025 года. Законодательные органы Армении могут продлить этот срок в последующем. При желании лекарственное средство, зарегистрированное по национальной процедуре, можно перерегистрировать по правилам ЕАЭС. Для этого не потребуется проходить новую регистрацию, только пройти процедуру «приведения досье в соответствие».

Регистрацией всех импортированных лекарств в стране занимается Министерство здравоохранения Республики Армения. Экспертизу препаратов проводит АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна».

Новая регистрация по национальной процедуре

Решение правительства Республики Армения от 28 февраля 2019 № 162-Н «Об установлении Порядков государственной регистрации, перерегистрации, продлении срока сертификата лекарства в Республике Армения» – законодательная база, регулирующая все этапы и моменты, связанные с регистрацией лекарственных препаратов, привезенных из-за границы.

Регистрационное свидетельство и право на реализацию товаров в Армении может получить производитель, доверенное лицо, представитель компании. Это могут быть резиденты и нерезиденты страны. Держатель свидетельства обязан:

• поддерживать систему фармаконадзора;
• контролировать эффективность лекарства;
• отвечать за безопасность препарата;
• гарантировать качество средства;
• сообщать о любых изменениях, касающихся лекарства.

Для регистрации по национальной системе предусмотрена упрощенная и стандартная процедура. Первая подходит только для лекарств, прошедших регистрацию в странах пре-квалифицированных Всемирной Организацией Здравоохранения, Евросоюза, в Японии и США. Ее срок проведения составляет до 31 дня, дополнительно дается время для ответов на замечания. Здесь не требуется лабораторная экспертиза образцов. Стандартная процедура занимает до 150 дней с учетом подачи, проверки документов и проведения экспертиз. Время для ответов на замечания не входит в этот срок.

Также экспертиза готовых лекарственных средств проводится при:

• внесении изменений в методы контроля;
• перерегистрации;
• новой регистрации.

Заявитель должен вместе с образцами подать референтные стандарты для проведения анализов. Также он прикладывает GMP сертификат, полученный в стране, где производится лекарство. Место производство дополнительно не инспектируется.

Общая схема регистрации по национальной процедуре такова:

1. Оплата госпошлины.
2. Подача заявки и образцов лекарственного препарата, если будет проводиться стандартная процедура.
3. Изучение материалов по первичной экспертизе.
4. Получение заключения.
5. Получения счета для оплаты специализированной экспертизы.
6. Проведение второй экспертизы, более детальной и глубокой, вынесение замечаний при необходимости.
7. Ответы заявителя на замечания.
8. Лабораторный анализ (только для стандартной процедуры).
9. Получение заключения по специализированной экспертизе.
10. Ожидания решения Научного центра о выдаче регистрационного свидетельства.
11. При положительном решении внесение информации о лекарстве (инструкция, макет, характеристики) в электронный реестр, выдача регистрационного удостоверения.

Выданный Держателю документ действителен в течение 5 лет. Все данные, касающиеся вида, формы лекарственного средства, утверждаются в процессе регистрации и после не меняются. В принятом виде они вносятся в реестр.

Чтобы пройти национальную процедуру, заявитель должен подать регистрационное досье, соответствующее таким критериям:

• В электронном или бумажном виде в формате CTD.
• Административная часть легализована корректно.
• Язык досье – армянский, английский или русский.
• Инструкция на одном из вышеперечисленных языков, допускается вложение инструкции на 2 или 3 языках.
• Маркировка упаковки также на одном из этих языков.

Если какие-либо части досье прописаны на других иностранных языках, то требуется их перевод на русский, армянский или английский.

Внесение изменений по национальной процедуре

В случае возникновения изменений в качестве, эффективности или безопасности лекарства, держатель удостоверения должен немедленно уведомить об этом Научный центр. Если этого не сделать своевременно, свидетельство могут аннулировать или приостановить его действие.

Все изменения принято относить к одной из трех категорий: тип IA, IB и II. Если держателю требуется внести изменения, он должен:

1. Подать заявку.
2. Приложить сопроводительные документы.
3. Оплатить госпошлину.
4. Заказать и оплатить экспертизу.

Если научный центр принимает внесенные изменения, держателю выдается приложение к свидетельству. Также уполномоченный орган может выдать новое свидетельство с изменениями, для этого никаких других действий проводить не потребуется. Просто документ обновляют. Также новую информацию при необходимости вносят в реестр.

Если изменения в лекарстве влияют на его качество, то комиссия вправе запросить лабораторное исследование. Для этого держатель удостоверения обязан подать образцы препарата и стандарты.

Если изменений несколько, то заявка подается для каждого по отдельности. Экспертизы и рассмотрения изменений также будут отдельными. От 30 до 90 дней уходит на всю процедуру экспертизы с целью одобрения и внесения изменений.

Перерегистрация по национальной процедуре

Держатель удостоверения может подать заявление на перерегистрацию за 210 календарных дней или менее до дня окончания действия текущего документа. При успешной процедуре перерегистрации выдается новое разрешение также на 5 лет (или до 31.12.2025 года, если эта дата не будет пересмотрена). Во время перерегистрации также отдельно можно подать заявки на внесение изменений, если таковые требуются. Тогда процедура будет быстрее и проще.

Регистрация в Армении по правилам ЕАЭС

Все страны члены ЕАЭС с 2016 года стали принимать импортируемые лекарственные средства согласно новому законодательному акту – № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» от 03.11.2016 года. Этот документ регулирует саму процедуру регистрации, которая может быть проведена в одном из трех вариантов:

• Приведение регистрационного досье к требованиям ЕАЭС.
• Регистрация по процедуре взаимного признания (последовательная процедура).
• Регистрация по децентрализованной процедуре (параллельная процедура).

Первый вариант подходит для лекарственных средств, которые были приняты по национальной системе в любой из стран ЕАЭС. Тогда процедура упрощенная, но она дает полное право потом получить свидетельство о регистрации по правилам ЕАЭС. Все Держатели действующих удостоверений, выданных по национальной процедуре, должны привести досье в соответствие до 31.12.2025 года. Им требуется подать новое досье, которое соответствует формату Союза. Тогда после экспертизы комиссия выдаст новое регистрационное свидетельство ЕАЭС.

Важный момент – подача заявки на приведение досье в соответствие может осуществляться только в стране, где лекарство и было зарегистрировано до этого. Если Держатель хочет получить новое досье в другой стране, то ему лучше пройти процедуру взаимного признания. Еще один нюанс – все изменения должны быть внесены до момента подачи заявки на приведение досье в соответствие. Иначе в процедуре будет отказано, если при проверке лекарства выявится несоответствие с текущим свидетельством. Если процедура пройдена успешно, то заявитель получает свидетельство по правилам ЕАЭС, действующее 5 лет. Регистрационное удостоверение может быть выдано бессрочное, если препарат зарегистрирован в трех странах или более, которые являются членами ЕАЭС, а само средство реализуется более 5 лет.

Регистрация по процедуре взаимного признания названа последовательной, так как состоит из двух этапов – вначале досье приводится в соответствие в той стране, где лекарство зарегистрировано, а потом регистрация признается в любой другой стране ЕАЭС.

Заявитель первоначально подает досье в 5 модулях, которое приведено к формату Общего технического документа. Его рассматривают и дают ответ в течение 120 дней максимально. Далее владелец удостоверения подает Модуль 1, SmPC, макет упаковки, инструкцию (чаще всего на языке страны, где признается свидетельство). В течение 90 дней полученные материалы рассматривают, после чего могут выдать новое свидетельство об успешной регистрации в другой стране ЕАЭС.

Регистрация по децентрализованной процедуре предполагает одновременную подачу заявок в несколько стран. В таком случае выбирается одна страна – референтная – и другие страны признания. Первая принимает от заявителя весь пакет документов и проводит полную экспертизу. Другие страны лишь принимают окончательный результат и также подтверждают разрешение на импорт в случае положительного ответа комиссии. 

Для референтной страны Держатель подает полный пакет документов (Модули 1-5 формата ОТД ЕАЭС), а в остальные страны только Модуль 1 и документацию, переведенную на национальные языки (или английский, или другой признанный в стране).

Команда KombiMED – специалисты в области регистрации лекарственных средств и других товаров на Европейском и Азиатском рынке. Обратитесь к нам, чтобы упростить и ускорить процедуру, снизить вероятность отказа и легко ввести товар в оборот.

Фармаконадзор

Главный закон, регулирующий фармаконадзор в Армении, «О лекарственных средствах». Вся система страны регулируется Приказом Министерства Здравоохранения N23-Н от 17 мая 2017 года и «Руководством по фармаконадзору для Владельцев регистрационного удостоверения в Республике Армения». В этом документе прописаны все требования к импортеру лекарственного средства, а именно:

• сообщать о побочных действиях;
• придерживаться рекомендаций для сохранения системы фармаконадзора;
• правильно оформлять документы;
• своевременно передавать документацию в компетентные органы.

Армения является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и одним из подписантов Решения №87 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (GVP).

Компетентным органом по фармаконадзору в Армении является Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э.Габриеляна, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных реакций лекарственных средств (Уппсала, Швеция).

В Армении действуют такие требования касательно фармаконадзора, которые должны выполнять производители лекарственных средств:

• назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору в ЕАЭС (ЕАЭС УЛФ);
• назначить локальное контактное лицо в Армении, если УЛФ находится за ее пределами.

Все держатели удостоверений должны подавать периодически обновляемые отчеты по безопасности (ПООБ). Без этого невозможна регистрация и перерегистрация препарата. Согласно общепринятым правилам ПООБ подаются с такой периодичностью:

• каждые 6 месяцев с даты международной регистрации в течение первых 2 лет;
• ежегодно в течение следующих 2 лет;
• далее — каждые 3 года;
• по запросу компетентного органа.

Важное правило – подать ПООБ необходимо не позднее, чем в течение 90 дней с момента даты завершения сбора данных.

Все Держатели удостоверений должны уведомлять о побочных реакциях в такие сроки:

• локальные серьезные реакции и непредвиденные серьезные реакции на лекарство, выявленные на территории другой страны — 15 календарных дней;
• все локальные несерьезные реакции — 90 календарных дней;
• несерьезные реакции на препарат, выявленные на территории другой страны, обязательно включаются в ПООБ.

Для новой регистрации лекарства заявитель должен обязательно подать мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ) ЕАЭС, либо глобальный МФСФ, где указан раздел ЕАЭС. Компетентные органы могут инспектировать систему фармаконадзора производителя лекарства. Они вправе это делать на глобальном и локальном уровне. Все проверки осуществляются в соответствии с требованиями системы фармаконадзора Армении.

Компания KombiMED давно предоставляет услуги импорта лекарственных средств и помощи в регистрации препаратов. Мы хорошо знакомы с особенностями всех процедур, законами и обычаями Западных и Восточных стран. Обратитесь к нам для быстрого решения поставленной задачи – ввоза, регистрации и реализации лекарственных препаратов. 

Регистрация медицинских изделий

Согласно Приказа МЗ РА №3339-А от 22 ноября 2017 «О применении решения Совета Евразийской Экономической Комиссии №46 от 12 февраля 2016» регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется согласно требований к регистрации ЕАЭС. Но так как законодательство страны отложило вступление в силу этого закона до 31.12.2025 года, пока регистрации нет. Национальным режимом она также не предусмотрена для медицинских изделий и техники.

Если сроки будут пересмотрены раньше или когда наступит 2026 год, медицинские изделия, аппаратуру, ввозимые в Армению, нужно будет регистрировать согласно правилам ЕАЭС. До тех пор ввозить и реализовывать товары медназначения производители могут без особых разрешений и свидетельств.

Команда KombiMED – незаменимый помощник в ведении бизнеса в медицинском секторе стран ближнего Востока. Мы помогаем с ввозом товаров, логистикой, реализацией, оплатой госпошлин, сбором и проверкой необходимой документации. Обратитесь к нам, если хотите импортировать свои товары в другие страны. Мы предложим выгодные условия сотрудничества для успешной реализации задуманного предприятия.