Монголия расположена на востоке Азии и в ней живет около 3,1 млн человек. Монголия большую часть времени развивалась самостоятельно и не входила в различные союзы. Но это не помешало экономике страны стремительно подняться за счет добычи полезных ископаемых.

Монголия расширяет свои рынки благодаря ввозимым из-за рубежа товарам. Это относится и к фармацевтической продукции, которая на 70% состоит из импортных препаратов. Только 30% лекарственных средств, доступных гражданам, производятся в Монголии. Все производители – это частные структуры, а не государственные.

За ввозом и обращением фармацевтических средств в стране следит Министерство Здравоохранения и некоторые государственные агентства здравоохранения. Они допускают к реализации импортные препараты, которые прошли регистрацию в Монголии. А вот медицинские изделия (кроме товаров для диагностики) и технику регистрировать не требуется, достаточно получить разрешение на ввоз продукции.

В Монголии компетентным органом в области медицины и фармацевтики является Министерство здравоохранения Монголии (http://hdc.gov.mn/content3.php). Оно выступает Центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Все экспертизы и проверочные работы проводит Департамент (отдел) лекарственных средств и медизделий Министерства Здравоохранения.

В стране фармацевтический и медицинский рынки регулируются такими законодательствами:

• Закон от 01.06.2010 «О лекарствах и медицинских изделиях»;
• Приказ № 13 от 15.01.2015 «Об утверждении положения о регистрации лекарств и субстанций»;
• Приказ № 415 от 11.07.2013 «Об утверждении регистрирования сведений о побочных эффектах лекарственных средств и безопасности и правилах информирования»; 
• Приказ Министерства Здравоохранения Монголии №13 от 15 января 2015 года «Об утверждении положения о регистрации биологически активных продуктов». 

Команда KombiMED способствует быстрой регистрации лекарственных препаратов и более легкой процедуре ввоза медицинских изделий. Мы специализируемся на законодательстве Монголии в области здравоохранения, знаем все особенности государственных процедур. Предлагаем клиентам помощь в регистрации лекарств, создании системы фармаконадзора, импорте медицинских изделий, сборе необходимых документов, общении со всеми инспектирующими органами.

Регистрация лекарственных средств

Ввоз и регистрация лекарств в страну возможны только после государственной регистрации, которая регламентируется Законом Монгольской Республики «О лекарствах и медицинских изделиях» и Приказом Министерства Здравоохранения Монголии №13 от 15 января 2015 года «Об утверждении положения о регистрации лекарств и субстанций».

Подать заявление на регистрацию и выступать в качестве Заявителя может только резидент Монголии. Поэтому иностранные производители должны заключать договор с национальным дистрибьютором или выбирать официального представителя в стране.

Безопасность, эффективность и качество лекарства – важные показатели, которые учитываются при вынесении решения о регистрации. Но они далеко не единственные, также государство смотрит на:

• доступность препарата для граждан;
• наличие товара в особых перечнях ВОЗ;
• наличие товара в монгольских стандартах диагностирования и лечения, в перечне приоритетных для регистрации лекарственных средств (перечень пересматривается ежегодно), в перечне жизненно важных лекарственных средств;
• регистрационный статус препарата во всем мире;
• инновационность и оригинальность лекарственного средства;
• наличие регистраций аналогичных препаратов (желательно менее 3);
• другие факторы.

Только оценив все критерии комиссия выдает решение о регистрации лекарства, либо отказе.

Регистрационное досье

В Монголии в отличие от большинства стран досье подается не в формате CTD, а в национальном. Также Заявитель должен подготовить документацию на препарат с учетом таких государственных требований:

• обязательно наличие сертификата на фармацевтический продукт (CoPP) страны производства или Заявителя;
• наличие преквалификации ВОЗ для препаратов, предназначенных для лечения туберкулеза.

Если лекарство проходит полную процедуру регистрации, а не ускоренную, то к нему выдвигается еще два дополнительных требования:

• наличие регистрации импортного товара в своей стране более 3 лет;
• наличие регистрационных свидетельств, действующих минимум в трех других странах (для традиционных лекарств не требуется).

Заявку вместе с полным регистрационным досье Заявитель должен предоставить в бумажном виде. В определенных местах дополнительно ставится заверительная печать, подпись производителя и его представителя. Досье нужно предоставлять в нескольких экземплярах, один из которых отправляется в архив. Некоторые разделы досье по указанию требуется перевести на монгольский язык.

Если необходимо проведение контроля качества препарата, Заявитель обязан приложить образцы лекарства и действующие стандарты. На регистрацию принимаются препараты, производство которых соответствует требованиям GMP.

В Монголии пройти регистрацию можно по ускоренной или обычной процедуре.

Ускоренная регистрация лекарств

Заявку на такую процедуру могут подавать Заявители, препараты которых уже зарегистрированы в других странах с высокими регуляторными требованиями. Также процедура подходит средствам, в которых заинтересована система здравоохранения Монголии.

В стране лекарственные препараты, которые могут проходить ускоренную регистрацию, делятся на две группы:

1. Тип «А». Это лекарства, одобренные FDA, EMA, в странах EFTA и Японии. Срок их регистрации составляет 30 дней.
2. Тип «В». Это препараты, производитель которых находится в стране-участнице PIC/S. На их регистрацию отводится 60 дней.

Сама регистрация вне зависимости от ее формы проходит по такому алгоритму:

1. Заявитель подает заявление на регистрацию вместе с пакетом документов в Департамент Здравоохранения.
2. Заявитель приносит регистрационное досье в двух экземплярах для рассмотрения и архивирования.
3. Департамент проводит первичную экспертизу досье для проверки на соответствие требованиям.
4. Комиссия выставляет счет.
5. Заявитель оплачивает лабораторные анализы и прочие государственные платежи.
6. Контролирующий орган проводит лабораторные испытания.
7. Комиссия проводит специализированную экспертизу препарата и выдает заключение.
8. На Экспертном Совете принимается решение о выдаче регистрационного свидетельства.
9. Заявитель получает решение о выдаче свидетельства.
10. Департамент выдает Заявителю регистрационное свидетельство.
11. В базу данных Licemed вносят информацию о препарате.

Вид регистрационного свидетельства, требования к языку и маркировке

Маркировка упаковки препарата должна быть сделана на монгольском, русском и/или английском языках. Также она обязана соответствовать требованиям Закона Монголии «О лекарствах и медицинских изделиях». Инструкция же может быть написана исключительно на монгольском языке. Она обязательно утверждается и выдается вместе с регистрационным свидетельством. Если инструкции нет, то утверждается листок-вкладыш.

Регистрационное свидетельство, выданное по упрощенной процедуре, действует 3 года, а по стандартной – 5 лет.

Правила внесения изменений в свидетельство

Пока действует регистрационное свидетельство, Заявитель или производитель должен немедленно сообщать обо всех изменениях в лекарственном средстве. Отправлять товар на реализацию с изменениями можно будет только после их утверждения.

Для внесения изменений в свидетельство Заявитель должен подать официальный запрос, указав в нем причину изменения, его вид и обоснования, цветные печатные копии маркировки первичной и вторичной упаковок, образцы для экспертизы (при необходимости).

Экспертный Совет рассмотрит запрос и внесет новые изменения после экспертизы препарата или без нее.

Перерегистрация

Подать заявление на продление регистрации Заявитель должен до даты окончания действия текущего свидетельства. Вместе с письменным письмом-запросом уполномоченное лицо прикладывает:

• отчет по безопасности;
• сертификат фармацевтического продукта;
• инструкцию или листок-вкладыш, прописанные на национальном языке;
• маркировку и ее графическое выполнение для первичной и вторичной упаковки;
• копию действующего свидетельства.

Перерегистрация проходит быстро, заявителю просто продлевают срок действия свидетельства на такой же период.

KombiMED – надежный посредник и помощник на медицинском и фармацевтическом рынке стран Ближнего Востока. Мы поможем вам пройти регистрацию в Монголии, собрать все необходимые документы, ввести товар в эксплуатацию. Наши знания законодательства и широкий круг связей позволяют нам выполнить все работы быстро и без задержек.

Фармаконадзор

Система фармаконадзора в Монголии утверждена Приказом Министра Здравоохранения №415 от 07.11.2013 года «Об утверждении регистрирования сведений о побочных эффектах лекарственных средств и безопасности и правилах информирования». Компетентным органом системы фармаконадзора Монголии является Департамент (отдел) лекарственных средств и медизделий Министерства Здравоохранения.

В отличие от многих других стран здесь не выдвигаются строгие требования к Заявителю касательно поддержания системы фармаконадзора. Назначать уполномоченное лицо не требуется. Производители и дистрибьюторы должны лишь своевременно подавать периодически обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) в Департамент лекарственных средств и медизделий Министерства Здравоохранения. Делать эту нужно регулярно:

• в течение трех лет с момента получения регистрационного свидетельства каждые полгода;
• в течение последующих двух лет ПООБ подается каждый год;
• далее отчет подается лишь в моменты перерегистрации препарата.

Компания «KombiMED» обладает широкими связями в отрасли здравоохранения и фармацевтики Молдовы. Мы помогаем клиентам быстро наладить импорт товаров и поддерживать систему фармаконадзора, вести и сдавать отчеты на протяжении всего срока реализации медикамента в стране.

Регистрация медицинских изделий

В Монголии нет требования по обязательной регистрации товаров медицинского назначения и техники. Производитель должен лишь получить лицензию на импорт изделия. Исключение составляют только медицинские изделия, предназначенные для диагностики. Их требуется регистрировать согласно Приказу Министерства Здравоохранения Монголии №13 от 15 января 2015 года «Об утверждении положения о регистрации лекарств и субстанций». Для их регистрации необходимо подать досье в национальном формате согласно всех государственных требований. Процедура регистрации медицинских изделий для диагностики будет проходить также, как и лекарственных средств.

Обратитесь в KombiMED, чтобы быстрее получить лицензию на импорт медицинских изделий и техники. Мы досконально знаем законодательную базу, а потому можем оформить все необходимые документы в короткий срок. Будем сопровождать вас на всех этапах ведения бизнеса в Монголии, поможем с ввозом и реализацией товара в стране.