Украина, которая в свое время входила в Советский Союз, теперь является независимой страной с населением более 42 миллиона человек. В 2014 году она подписала Соглашение об Ассоциации с Европейским Союзом, имеющее целью углубление интеграции между Украиной и Европейским союзом в сфере политики, торговли, культуры и укрепления безопасности. Из-за этого в стране начались массовые реформы, призванные привести законодательство Украины к стандартам законодательства ЕС.

Начиная с 2018 года началась реформа здравоохранения, в ходе которой все медицинские учреждения перешли на другую модель финансирования НСЗУ (Национальная служба здоровья Украины). Ее главный принцип – направление денег за пациентом, то есть максимально целевое расходование средств по факту их необходимости. Все люди заключают декларации с семейными врачами. Те уведомляют их об услугах, предоставляемых на бесплатной основе по пакету медицинских гарантий. Согласно законодательству вступила в силу программа реимбурсации лекарств.

По национальным данным общий объем рынка лекарственных препаратов в Украине составляет 3.7 млрд. долл США в год. В этой стране очень развито национальное производство, и, в отличие от многих стран постсоветского пространства, процент импорта не превышает процент украинских производителей. Если говорить о денежном эквиваленте, то 50% поступлений идет от отечественных лекарств.

Все импортные препараты для ввоза в страну и реализации должны проходить государственную регистрацию. Из-за того, что Украина давно стремится перейти на европейские стандарты, многие законодательные акты схожи с актами ЕС. Поэтому и требования к импортерам во многом аналогичны с требованиями Союза.

С января 2011 года Украина является членом PIC/S (The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), соглашения о сотрудничестве между регуляторными органами 52 стран в области надлежащей производственной практики (GMP) лекарственных средств. С 2013 года для получения заключения по качеству, необходимого для введения лекарства в обращение, необходимо предоставить сертификат GMP, выданный или признанный компетентным органом Украины.

Рынок медицинских изделий в Украине также широк, а общий объем составляет примерно 1 млрд. долл. США в год. Около 50% товаров (упаковок) – это импортные средства, в денежном эквиваленте это приблизительно 80%.

Все медицинские изделия, которые импортируются из других стран и хотят реализовывать на украинском рынке, должны пройти процедуру национальной оценки соответствия Требованиям Технических регламентов. Последние были приняты в стране в 2013 году и основывались на Директивах ЕС. Владелец медицинского изделия должен обратиться в соответствующий орган и запросить процедуру. Лишь после нее товар могут разрешить к ввозу.

Национальное Агентство по Аккредитации Украины (НААУ), выполняющее аккредитацию назначенных органов по оценке соответствия, является ассоциированным членом Европейской кооперации по аккредитации (ЕА) и подписантом двустороннего соглашения о признании (ЕА BLA) по направлениям аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий, органов по сертификации продукции, органов по сертификации систем менеджмента, органов по сертификации персонала и органов по инспекции.

Также компетентными органами в Украине, регулирующими импорт лекарств, техники и медицинских изделий, а также правила реализации этих товаров, являются:

Наименование организации	Сфера деятельности	Веб-сайт
Министерство здравоохранения Украины	Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения	https://moz.gov.ua/
Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины	Центральный орган исполнительной власти, ответственный за техническое регулирование	http://me.gov.ua
Государственный Экспертный Центр МОЗ Украины	Компетентный орган, ответственный за проведение экспертных работ при регистрации лекарственных средств, а также отвечающий за фармаконадзор	https://dec.gov.ua/
Государственная Служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками	Компетентный орган, ответственный за контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий	http://dls.gov.ua/

В стране действуют такие законодательные акты:

• Закон Украины «О Лекарственных Средствах»;
• Закон Украины «Про технические регламенты и оценку соответствия»;
• Закон Украины «Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции»;
• Закон Украины «Про общую безопасность непищевой продукции»;
• Закон Украины «Про санитарно-эпидемиологическое благополучие населения»;
• Закон Украины «Про защиту прав потребителей»;
• Закон Украины «Об основных требованиях к безопасности и качеству пищевой продукции»;
• Закон Украины «О детском питании»;
• Закон Украины «Об информации для потребителей о пищевых продуктах»;
• Закон Украины «О государственном контроле за соблюдением законодательства о пищевых продуктах, кормах, побочных продуктах животного происхождения, здоровья и благополучия животных»;
• Постановление Кабинета Министров Украины №376 от 26.05.2005 г. «Об утверждении порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)»;
• Постановление Кабинета Министров Украины №902 от 14.09.2005 г. «Об утверждении Порядка проведения государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину»;
• Постановление КМУ №753 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям»;
• Постановление КМУ №754 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in-vitro»;
• Постановление КМУ №755 от 02.10.2013 «Об утверждении Технического регламента по имплантируемым медицинским изделиям»;
• Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины от 26.08.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства»;
• Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №898 от 27.12.2006 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»;
• Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №722 от 25.08.2010 «Об утверждении маркировки лекарственных средств шрифтом Брайля»;
• Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №1130 от 27.12.2012 «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики»;
• Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №1245 от 17.11.2016 «Об утверждении Порядка рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза»;
• Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины №721 от 03.11.2015 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы относительно подлинности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией»;
• Приказ № 696 «Об утверждении гигиенических требований к продуктам детского питания, параметров безопасности и отдельных показателей их качества»;
• Приказ № 1073 «Об утверждении Норм физиологических потребностей населения Украины в основных пищевых веществах и энергии»;
• Приказ № 1114 «Об утверждении Гигиенических требований к диетическим добавкам».

Компания KombiMED готова предложить свои услуги по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Мы владеем знаниями и навыками, необходимыми для быстрого и легкого урегулирования всех вопросов в государственных органах. Предлагаем также услуги по созданию системы фармаконадзора и мониторинга данных об использовании импортного лекарственного средства.

Регистрация лекарственных изделий

Лекарства перед ввозом в Украину должны пройти национальную регистрацию и получить разрешения, подтверждающие качество и безопасность товара. Так как с 2005 года законодательство Украины касательно импорта и регистрации лекарств максимально приближается к законодательству ЕС, то и все требования процедур схожи. Пакет документов, вид и проведение экспертизы близки к требованиям ЕС, но некоторые отличия от общепринятой процедуры есть. Определенные национальные особенности нужно учитывать заранее при прохождении регистрации в Украине.

К лекарственным средствам относятся не только готовые фасованные препараты, но и:

• продукция в фасовке in-bulk;
• иммунобиологические средства;
• активные фармацевтические ингредиенты.

Лекарственные средства можно регистрировать по одной из трех процедур, установленных законодательством:

• Приказ №426, описывающий общие требования к регистрации лекарственных средств, включая упрощенную (ускоренную) регистрацию лекарств для лечения социально опасных болезней.
• Приказ №1245, устанавливающий упрощенную процедуру регистрации для лекарственных средств, зарегистрированных компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза.
• Приказ №721, устанавливающий процедуру регистрации лекарственных средств, которые подлежат закупке специализированными международными организациями.

Два последних приказа и два способа регистрации действительны только для определенных групп лекарственных препаратов. А в целом Заявитель может самостоятельно выбрать, какую процедуру регистрации он хочет и может пройти.

Заявителем может выступать любое юридическое лицо, сам производитель или его представитель в стране. Быть резидентом Украины для подачи заявления на регистрацию необязательно. Также нерезиденты страны не должны создавать представительство или назначать конкретных уполномоченных представителей в Украине. Но Заявитель несет полную ответственность за безопасность и эффективность лекарства, качество ввозимой продукции. Также в обязанности Заявителя входит:

• создание собственной системы фармаконадзора на территории Украины;
• поддержание действующей системы фармаконадзора страны и следование правилам;
• назначение УЛФ (уполномоченного лица по фармаконадзору);
• назначение в Украине лица, ответственного за качество препарата.

Наша компания готова взять на себя частичную ответственность за поддержание системы фармаконадзора и контроль качества поставляемой продукции. Мы можем выполнять работу по доверенности от лица Заявителя, облегчая тем самым производителю процесс регистрации препарата.

Регистрационное досье

Формат CTD введен в Украине с 2005 года, и более 10 лет является единственным применимым форматом, за исключением процедур регистрации по Приказам №1245 и №721. Требования к CTD формату основаны на стандартах ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), но регистрационное свидетельство Заявители все еще должны подавать в бумажном формате.

Для подачи заявления на регистрацию лекарства Заявитель должен собрать полный пакет документов, согласно Приказа №426:

1. Заявка на регистрацию.
2. Регистрационная форма, в которой указана основная юридическая и административная информация.
3. Досье в формате CTD, состоящее из 5 Модулей.
4. Определенные части досье, поданные с переводом на русский или украинский язык.

Дополнительно потребуется документация национального формата:

• резюме о клинических и доклинических испытаниях;
• полные данные о лекарстве – методы контроля, состав препарата, способ изготовления, данные о производителе, срок годности, способ хранения;
• инструкция по применению;
• маркировка упаковки лекарственного средства для первичной и вторичной упаковки.

На государственном, то есть украинском языке, обязательно должны быть поданы такие графы досье:

• непосредственно заявка на регистрацию;
• административная и юридическая часть;
• перевод Модуля 1;
• Модуль 3 в переводе, раздел 3.2.P.3.;
• некоторые части досье на усмотрение комиссии;
• все национальные документы из перечня выше.

Регистрационное досье должно быть оформлено строго по законодательным требованиям. Это касается текста, оформления страниц, нумерации и всего остального. Действующие требования можно узнать у компетентного органа.

Административная часть досье подается обязательно с заверением. Все документы принято подавать в бумажном виде, электронный вариант комиссия запрашивает в редких случаях.

Процедура новой регистрации

Заявку на регистрацию нужно подавать с учетом экспертизы, которая будет проводиться для лекарства. На вид процедуры влияет множество факторов – сфера применения препарата, характеристики лекарства, статус на рынке и т.д. Так как в Украине многие правила аналогичны ЕС, то регистрация будет проходить по понятному производителям алгоритму. Но определенные национальные особенности и законодательства следует учитывать.

Для регистрации лекарственные препараты в Украине разделяют на несколько категорий:

• лекарственное средство по полному досье (автономное досье);
• генерическое, гибридное лекарственное средство или биосимиляр;
• лекарственное средство с хорошо изученным медицинским применением;
• лекарственное средство с фиксированной комбинацией;
• информированное согласие;
• традиционное лекарственное средство;
• лекарственное средство из продукции in-bulk.

В зависимости от категории препарата к заявителю и его досье выдвигаются определенные требования и выставляются свои сроки проведения процедуры.

Для начала процедуры заявитель или производитель должен направить заявку в «единое око» Министерства Здравоохранения. Далее ему предстоит оплатить все госпошлины и налоги, а также четко следовать намеченному плану. Если заявитель будет несвоевременно отвечать на замечания компетентного органа, подавать документы в неполном объеме или неправильно предоставлять сведения, то процедуру могут полностью остановить. Уплаченные за регистрацию деньги возвращены не будут. Компетентный орган также строго следует установленным срокам принятия документов, вынесения решения и т.д. 

В Украине существует три вида государственных платежей, которые заявитель должен оплатить при регистрации лекарства:

• государственный сбор за регистрацию лекарственного средства (оплачивается на счет Государственного Казначейства Украины);
• экспертные работы (оплачиваются на счет Государственного Экспертного Центра);
• лабораторный контроль качества (оплачивается в конкретную независимую лабораторию и только при назначении процедуры).

Сроки проведения экспертизы представленного заявителем регистрационного досье зависят от вида лекарства:

Категория лекарственного средства	Количество дней
Все препараты, которые проходят полную процедуру регистрации, а также биостимуляторы и иммунобиологические средства	210
Прочие лекарства (с фиксированной комбинацией, хорошо изученные средства, гибридные и генерические лекарства)	90
Орфанные препараты, предназначенные для пациентов с опасными и тяжелыми заболеваниями	45
Препараты, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и лекарства, зарегистрированные по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза	10
Все препараты, которые закупаются международными организациями узкой специализации	5

В эти сроки проводится экспертиза регистрационного досье и представленных материалов. Дополнительно отводится время на:

• первичный прием заявки;
• рассмотрение заполненной формы на регистрацию;
• оплату платежей и подтверждение этого факта квитанциями;
• ответы на вопросы и замечания контролирующих органов;
• лабораторный анализ при назначении экспертной комиссией;
• проверка результатов, правильности заполнения документов, вычитка проектов и другие действия;
• подписание приказа об успешном прохождении регистрации;
• получение регистрационного свидетельства.

В дополнение к срокам, указанным в таблице, обычно стоит добавлять еще 2-4 месяца. За этот период можно будет полностью пройти регистрацию по новой процедуре и получить свидетельство, дающее право на реализацию препарата в Украине.

Язык и маркировка

В Украине один государственный язык – украинский. Только на нем можно оформлять и подавать маркировку упаковки и содержание инструкции по применению препарата. Эти два документа также проходят проверку и утверждаются компетентным органом, после чего разрешенный вид прикладывается к регистрационному досье. Государственные эксперты могут вносить свои изменения в текст инструкции или вид макета лекарства. На упаковке препарата может быть несколько дополнительных языков, но все они должны быть точным переводом украинской версии.

Как только заявителю выдали регистрационное свидетельство, он должен разработать графические макеты упаковки. Эти данные следует подать в ЕАИС ГосЛекСлужбы на рассмотрение и утверждение. Лишь после этого можно будет ввозить препараты на территорию Украины. В макетах заявитель обязательно прописывает такие данные:

• утвержденный текст;
• графическое представление о точном размещении текста и других элементов упаковки;
• размеры и форму макетов;
• графическое представление и/или описание защитных элементов;
• обозначение печатных красок, которые будут использованы при производстве;
• надписи шрифтом Брайля, и их расположение (если применимо);
• штрих-код;
• расположение технических элементов;
• другую дополнительную информацию (при необходимости).

Важно, чтобы действующая упаковка ввозимого лекарства полностью соответствовала поданному и утвержденному макету. Даже минимальные различия в величине шрифта или расположении данных приведут к тому, что на границе Украины не пропустят лекарственное средство и дадут заявителю замечания для корректировок.

Если же в Украину ввозится препарат, закупаемый специализированными международными организациями, то его необязательно предоставлять на украинском языке. Макет и инструкция могут быть выполнены на языке страны-производителя.

Регистрационное свидетельство

Заявитель, успешно прошедший процедуру регистрации, получает свидетельство, действующее пять лет. Спустя этот срок лекарственное средство нужно перерегистрировать, и тогда уже будет выдано бессрочное регистрационное свидетельство. Только в редких случаях Министерство Здравоохранения может назначить еще одну перерегистрацию спустя пять лет, если у них есть веские причины для пересмотра надежности препарата, связанные с данными системы фармаконадзора.

Регистрационное свидетельство – это не один документ, а целая группа:

• бланк с голограммой, который является «титульным листом», собственно регистрационным свидетельством;
• приложение о методах контроля качества;
• приложение с утвержденной инструкцией по применению лекарственного средства;
• приложение с утвержденной маркировкой упаковки препарата.

Если в регистрационное досье за время его действия вносились изменения, то все они также прикладываются в виде приложений.

Поддержание свидетельства и процедура внесения изменений

Для поддержания регистрации заявитель не обязан оплачивать никакие государственные платежи. Но он должен поддерживать действующие в Украине системы фармаконадзора и управления качеством. Для этого он должен назначить двух уполномоченных лиц, каждое из которых будет отвечать за ведение одной системы.

Взять на себя эти обязательства может компания KombiMED. У нас есть все необходимые ресурсы для контроля безопасности и эффективности лекарственного средства и своевременной передачи собранных данных уполномоченным органам.

Новые изменения необходимо вносить в регистрационное свидетельство в течение 60 дней с момента получения информации о них. Заявитель для этого должен собрать пакет документов и вместе с ним направить заявку в экспертную комиссию, а также оплатить экспертизу. Все изменения делятся на несколько категорий, которые очень схожи с установленными группами изменений в Европейском Союзе:

• исправление технической ошибки: исправление несоответствия, допущенного при процедуре регистрации, перерегистрации или внесения изменений;
• смена Заявителя (собственника) регистрационного свидетельства;
• тип IA: незначительные изменения, которые не имеют существенного влияния на качество, безопасность и эффективность;
• тип ІАнп: изменения тип IA с немедленным уведомлением;
• тип IB: незначительные изменения, которые не относятся к типу IA и II;
• тип II: изменения, которые влияют на качество, безопасность и эффективность;
• изменения, которые приводят к новой регистрации.

В Украине нотификация предполагает полный отказ в регистрации. Если компетентные органы выносят заявителю замечания, то дальнейшая процедура невозможна. Этот момент очень отличается от правил ЕС, где заявителю дают время для дачи ответов на замечания с возможностью продолжения регистрационного процесса.

Перерегистрация

Заявку на перерегистрацию лекарственного средства в МЗ Украины Заявитель должен подать за полгода или более до даты окончания действия регистрационного свидетельства. При успешном прохождении процедуры заявителю сохраняют прежний номер свидетельства, но выдают непосредственно новый бланк с обновленным сроком действия (бессрочно или на 5 лет).

При перерегистрации от Заявителя требуется меньший пакет документов, а сама процедура короче по времени. При перерегистрации максимальное внимание уделяется данным системы фармаконадзора, а также представленной инструкции к лекарственному средству.

Если за время действия свидетельства появились изменения, то их нужно подать отдельными заявками еще до перерегистрации препарата или вместе с ней. Во втором случае возможна параллельная процедура. В большинстве случаев по итогам экспертизы и перерегистрации выдается бессрочное свидетельство. Крайне редко МОЗ решает выдать документ на 5 лет, чтобы в дальнейшем снова проверить качество лекарственного средства.

Компания KombiMED помогает в регистрации лекарств и сборе необходимых документов. Мы осведомлены о требованиях и правилах прохождения процедуры, знаем особенности ведения дел с государственными инстанциями. Поможем подготовить лекарственное средство к регистрации, собрать полный пакет документов и пройти процедуры без сложностей и задержек.

Фармаконадзор

Порядок ведения фармаконадзора в Украине регламентирован Приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 «Порядок осуществления фармаконадзора», разработанного на основании международных стандартов, включая Директиву ЕС 2001/83 и Постановление Совета ЕС 2309/93.

Государственный Экспертный Центр МЗ Украины (ГЭЦ) – главный инспектирующий орган, ведущий контроль за побочными реакциями на препараты. Ему подчиняются все медицинские учреждения, сотрудники которых также должны поддерживать систему фармаконадзора и сообщать обо всех случаях побочных реакций.

Все держатели регистрационных свидетельств на лекарственные средства обязаны поддерживать систему фармаконадзора с самого начала и без исключения. Держатель свидетельства также несет полную ответственность за создание собственной системы фармаконадзора в Украине. Если же заявитель/держатель не является резидентом страны, то он должен назначить уполномоченное лицо по фармаконадзору. У УЛФ должно быть высшее медицинское образование, а также навыки ведения системы фармаконадзора. Данные уполномоченного лица (ФИО, контактные сведения) обязательно вносятся в заявку на регистрацию, а после в досье и свидетельство. Именно УЛФ будет выступать контактным лицом для связи с потребителями и контролирующими органами. Если УЛФ во время действия свидетельства меняется, то такие изменения принадлежат к типу IA.

Заявитель при организации собственной системы фармаконадзора должен на регулярной основе выполнять такие действия:

• Описывать созданную систему: контактные данные УЛФ, сведения о мастер-файле и гарантийное письмо Заявителя о наличии необходимых ресурсов для выполнения фармаконадзора в Украине.
• Собирать и анализировать данные от ГЭЦ обо всех побочных действиях на препарат. При необходимости УЛФ должен регулировать внесение изменений в инструкцию или другие действия, которые помогут снизить число побочных или неблагоприятных явлений. Эти сведения нужно доносить до регуляторных органов всех стран.
• Получать ретроспективную информацию от ГЭЦ для формирования регистрационного досье для регистрации/перерегистрации ЛС в других странах.
• Передавать в ГЭЦ данные обо всех случаях выявленных побочных явлений на препарат, которые были зарегистрированы на территории Украины.
• Передавать в ГЭЦ данные обо всех смертях или тяжелых последствиях, связанных с приемом лекарственного средства, зарегистрированных в других странах.
• Передавать в ГЭЦ сведения о неэффективности препарата, который предназначается для лечения тяжелых заболеваний с возможным смертельным исходом в случае отсутствия эффективности лечения.
• Оперативно реагировать на запросы ГЭЦ и передавать всю информацию обо всех побочных реакциях человеческого организма на лекарственное средство.
• Подготавливать и передавать информацию о безопасности лекарства.
• Составлять Периодически обновляемый отчет по безопасности и подавать его в указанные сроки или по требованию ГЭЦ.
• Подавать АСО при перерегистрации лекарства.

Все отчеты и документы должны быть оформлены с учетом национальных особенностей системы фармаконадзора и требований. Подача документации возможна лишь на украинском языке.

Компания KombiMED предоставляет квалифицированную помощь в ведении дел на фармацевтическом рынке Украины. Мы предлагаем услуги по регистрации препаратов и создании системы фармаконадзора с целью контроля качества лекарства и своевременной подачи данных в уполномоченные органы.

Регистрация медицинских изделий

В Украине есть требования Технических регламентов, которым должны соответствовать все медицинские изделия, которые ввозятся на территорию страны и готовятся к реализации. Это правило действует с 01.07.2017 года. Регулируются все действия и требования следующими нормативными документами:

• Закон Украины «Про технические регламенты и оценку соответствия».
• Технический регламент на медицинские изделия, утвержденный Постановлением КМУ №753 от 02.10.2013.
• Технический регламент на медицинские изделия для in-vitro диагностики, утвержденный Постановлением КМУ №754 от 02.10.2013.
• Технический регламент на активные медицинские изделия, которые имплантируют, утвержденный Постановлением КМУ №755 от 02.10.2013.

В Украине регуляторным органом по технической части выступает Министерство Экономического Развития и Торговли. Также участие в контроле за ввозом медицинских изделий и проверкой их на соответствие требованиям принимает Министерство Здравоохранения. Также в стране есть орган государственного надзора – Государственная Служба Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками.

Большинство законов Украины в области экспорта и реализации медицинских изделий созданы на основе Директив ЕС. Поэтому все правила и процедуры схожи с Союзом и будут понятны представителям медицинского рынка из стран ЕС, которые уже проходили у себя регистрацию и сертификацию.

Украина многое берет за основу в Союзе, но все же в стране есть свои национальные особенности, о которых должны знать экспортеры медицинских изделий и техники, а именно:

• представитель заявителя должен быть резидентом Украины и именно он ведет все основные операции и контролирует регистрацию медизделий;
• оценка товара на соответствие требованиям проводится с привлечением национальных органов по оценке соответствия и/или регистрацией в компетентном органе;
• инструкция по использованию и маркировка товара должны быть сделаны строго на украинском языке;
• все медицинские изделия, которые будут реализовываться на украинском рынке, должны иметь знак соответствия техническим регламентам, который и наносит производитель или представитель.

Производитель и сам может быть Заявителем на регистрацию в Украине. Но если он не является резидентом страны (что чаще всего и бывает), тогда назначение уполномоченного лица – является обязательным требованием.

Уполномоченный представитель

Назначение уполномоченного лица (УЛ) на территории Украины является обязательным условием для всех иностранных производителей, желающих реализовывать свои товары в стране. УЛ может быть физическое или юридическое лицо, главное чтобы человек был резидентом Украины. Полное ФИО УЛ, его контактные данные и адрес указываются на упаковке медицинского изделия, чтобы потребители или контролирующие органы могли связаться с представителем производителя.

Назначить УЛ производитель должен с подписанием Договора и Доверенности. В первом документе прописываются права и обязанности обеих сторон, во втором указывается право УЛ представлять производителя. Именно доверенность может использоваться уполномоченным лицом в качестве подтверждающего документа на право ведения дел на территории Украины. Его предъявляют на таможне, в контролирующих органах, при закупках и т.д. Лицо, назначенное по доверенности, несет полную ответственность за качество ввозимой продукции и ее безопасность для потребителей. УЛ также отвечает за сбор и сохранность всех документов, полученных после регистрации товара в Украине (сертификаты, технические файлы, данные экспертиз, сведения о маркировке и инструкции и т.д.).

Согласно украинскому законодательству уполномоченный представитель может отвечать только за одно медицинское изделие. Зато производитель может от своего имени назначать неограниченное число уполномоченных лиц для каждого вида товара. В качестве УЛ производитель может взять дистрибьютора или представителя маркетинговой компании. Также это может быть другое лицо, которое никак не связано с поставкой медицинского изделия в Украину.

Компания KombiMED предлагает свои услуги по выполнению обязанностей уполномоченного лица. Мы можем представлять вашу компанию на украинском медицинском рынке, быть связующим звеном между компетентными органами Украины, потребителями и т.д. У нас есть необходимый опыт и связи для быстрого заключения сделок, получения разрешений.

Органы по оценке соответствия медицинских изделий

В Украине действуют органы по оценке соответствия, которые и проводят экспертизу медицинских изделий и проверяют их качество. В Европе подобные органы больше известны, как нотификационные.

В Украине такие проверочные инстанции бывают государственными и частными. Все организации проходят аккредитацию Национального Агентства по Аккредитации Украины на соответствие стандартам ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025 и ISO/IEC 17065, надзор Министерства Здравоохранения и получают назначение от Министерства Экономического Развития и Торговли на выполнение работ по соответствующим Техническим регламентам.

Количество действующих компетентных органов постоянно меняется. Одни получают право на ведение экспертиз, другие лишаются своего статуса и возможности проводить проверку медицинских изделий. Найти действующие рабочие органы по оценке соответствия можно на сайте Министерства Экономического Развития и Торговли.

Где проходить проверку и куда обращаться, выбирает сам производитель или УЛ. Они же должны проследить, чтобы код органа был нанесен на упаковку медицинского изделия.

Каждая организация по-своему проводит проверку, поэтому производитель должен учитывать многие критерии при выборе органа по оценке соответствия, а именно:

• загрузка работой, как следствие время на проведение экспертизы;
• ценовая политика;
• компетентность сотрудников;
• материально-техническая база;
• владение разными иностранными языками.

Стоимость, качество и длительность проведения оценки зависит в итоге от выбранного органа. Поэтому производитель должен внимательно подходить к вопросу, кому доверить проверку своего медицинского изделия для последующего допуска на украинский рынок.

Процедура проверки медицинского изделия

Все медицинские изделия принято разделять на классы. От этого зависит, какая процедура будет выбрана для сертификации товара, а также насколько сложным и длительным будет процесс. Требования к заявителю, медизделию и пакету документов тоже будут отличаться.

Класс изделия	Процедура оценки и требования
Медицинские изделия I класса, изделия для in-vitro диагностики, группа «прочее»	Назначается процедура самодекларирования, для которой не требуется привлекать назначенный орган контроля. Заявитель должен лишь обратиться в компетентную организацию, занимающуюся вопросом введения медизделия в обращение в Украине
Медицинские изделия для in-vitro диагностики, предназначенные для самоконтроля	Первоначально привлекается назначенный орган, который проводит проверку, а далее назначается процедура самодекларирования с назначением ответственного лица, обращающегося в компетентный орган
Нестерильные изделия классов Im, IIa, IIb, III, а также изделия для in-vitro диагностики из Списка «В» и предназначенные для самоконтроля	Привлечение назначенного органа является обязательным, на выбор заявителю дается три варианта процедуры – признание ЕС-сертификата, аудит производителя, по-партийная сертификация. Также заявитель должен получить сертификат на медицинское изделие, если оно относится к III классу
Стерильные медицинские изделия любого класса, изделия для IVD из Списка «А», активные имплантируемые медицинские изделия	Медицинское изделие может пройти процедуру признания ЕС-сертификата или процедуру аудита производителя, оба варианта с назначенным органом. Также заявитель должен получить сертификат на медицинское изделие, если оно относится к III классу

Важно! Регистрация лица, ответственного за введение в обращение, является обязательной для всех изделий I-го класса, включая Im и Is, а также для всех медицинских изделий для in-vitro диагностики.

Процедуру самодекларирования могут пройти лишь безопасные медицинские изделия, которых на рынке около 30% от всего количества (80% товаров для in-vitro диагностики). Она удобна тем, что не требуется обращаться в орган по оценке соответствия. Производитель или УЛ могут самостоятельно провести все действия, чтобы удостовериться, что медизделие соответствует требованиям технического регламента. Подтверждающим документом является Декларация.

Производитель вправе использовать единые Основные требования (чек-лист, указанный в Приложении 1 к каждому Техническому регламенту), чтобы проводить собственную экспертизу медизделия. Когда все проверки успешно пройдены, производителю остается зарегистрировать лицо, ответственное за введение в обращение. Для этого необходимо подать запрос и пакет документов в ГосЛекСлужбу. Только после можно будет реализовывать товар.

Все медизделия для in-vitro диагностики, предназначенные для самоконтроля, проходят проверку проекта назначенным органом. Заявитель подает Заявление, прикладывает к нему необходимые документы. Если в ходе экспертизы будет выявлено недостаточно данных о прошедших исследованиях, то орган может назначить дополнительные исследования в аккредитованной лаборатории.

При успешной экспертизе производителю или уполномоченному представителю выдают сертификат проверки проекта. Далее УЛ проводит процедуру самодекларирования и обращается в ГосЛекСлужбу для регистрации ответственного лица.

Назначенный орган может проводить аудит производителя. Это делается либо на производственной площадке, либо на легальной точке расположения фирмы производителя. Компетентный орган проверяет:

• документацию производителя;
• соответствие плана и аудита.

Инспектирующий орган после непосредственного проведения аудита составляет протокол и выдает сертификат производителю. Этот документ может распространяться одновременно на несколько видов медицинских изделий и действует он 5 лет (ежегодно проверяется). Сама процедура аудита является дорогостоящей и занимает очень много времени, поэтому к ней желательно подготовиться, чтобы не было лишних задержек.

Если производитель или УЛ выбирает процедуру по-партийной сертификации, то он должен пройти не только проверку документов, но и лабораторные испытания медицинского изделия. В результате процедуры будет выдан инвойс – разрешение на конкретный ввоз товара в страну. Эта процедура оптимальна для тех медицинских изделий, которые не часто экспортируются в Украину.

Производителям не рекомендуется проводить данную процедуру для медизделий с широкой номенклатурой, так как это лишние затраты. Из-за неудобства и сложности проверки нежелательно подавать заявку на по-партийную сертификацию для крупногабаритной техники (сканеры, томографы, рентген аппараты и т.д.). Их будет трудно доставить на место проведения экспертизы. Также сертификация не проводится для стерильных изделий.

В Украине действует процедура признания ЕС-сертификата, которая регламентируется статьей 45 Закона Украины «Про технические регламенты и оценку соответствия». Заявку на такую процедуру может подать производитель, у которого есть сертификат на медицинское изделие в стране ЕС, подписавшей Договор о признании с украинским назначенным органом по оценке соответствия.

Признание ЕС-сертификата не отменяет обязательства производителя перед национальными требованиями. Он все равно должен составить декларацию и техническую документацию, назначить уполномоченного представителя в Украине, разработать инструкцию и маркировку упаковки товара на государственном языке и провести другие действия. Также заявитель подает документы в назначенный орган, который может частично признать соответствие медизделия по результатам проверки другим органом. По итогам процедуры выдается сертификат, который будет действителен столько же, сколько и европейский сертификат медицинского изделия. Но ежегодно будет проводиться надзор по документу.

Требования к инструкции по применению и маркировке упаковки товара

Товары медицинского назначения перед реализацией должны пройти проверку на соответствие национальным требованиям касательно маркировки упаковки и инструкции по использованию. В Украине нет компетентного органа, который выдает общие требования и несет ответственность за соблюдение правил. Поэтому вся ответственность ложится на производителя, который должен контролировать маркировку упаковки и инструкцию, чтобы те подходили под национальные требования. Также ответственность ложится на представителя и распространителя товара.

На всех медизделиях, которые успешно прошли проверку на соответствие требованиям Технических регламентов, ставится знак соответствия. Рядом с ним прописывается код компетентного органа, если он был привлечен к проверке. Производитель обязан маркировать каждое медицинское изделие отдельно, а знак соответствия ставить минимум в инструкции и на упаковке.

Обязательно производитель должен указать в маркировке такие сведения:

• наименование товара;
• общую характеристику медизделия;
• содержание упаковки;
• адрес и название компании производителя;
• ФИО и контактные данные уполномоченного лица;
• страну производства;
• серию и номер партии;
• срок годности.

При необходимости наносится другая важная для потребителей информация. Все товары маркируются строго на украинском языке, но дополнительные языки могут также быть на упаковке.

Согласно постановлению от 01.01.2021 года применяется Международная система единиц SI латинскими буквами для маркировки медицинских изделий.

Технические регламенты

Знак соответствия на медицинском изделии означает, что производитель или его представитель проверили товар на соответствие национальным Техническим регламентам и несут за это полную ответственность. Основными регламентами в Украине, применимыми для товаров медицинского назначения являются:

• Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS2), утвержденный Постановлением КМУ №139 от 10 марта 2017 года.
• Технический регламент радиооборудования, утвержденный Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017 года.

Когда медицинский товар попадает под действие нескольких технических регламентов, производитель обязан уделить пристальное внимание Декларации соответствия и требованиям к маркировке.

Компания KombiMED проводит работы по сертификации и регистрации медицинских изделий на территории Украины. Мы готовы взять на себя обязанности уполномоченного представителя и быть связующим звеном между производителем товара и потребителями, а также компетентными органами страны. У нас есть все необходимые знания для выполнения регистрационных работ согласно национальных требований и законов.