Zulassung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten
Da die Zulassung von Medizinprodukten in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) auf einer eigenen Produktprüfung basiert, stellen Zulassungsverfahren für europäische Firmen oftmals eine Herausforderung dar. Europäische Produktzertifikate (CE und FDA) werden nicht anerkannt und teilweise außeracht gelassen. Das Zulassungsverfahren besteht aus mehreren Schritten und durchläuft unterschiedliche bürokratische Stufen, die es genaustens einzuhalten gilt.
Ihre Vorteile bei KombiMED
KombiMED übernimmt die Durchführung dieser Schritte bis hin zur staatlichen Zulassung Ihrer Medizinprodukte und deren offizieller Registrierung. Vor Ort wird dieser Prozess durch eine erfahrene juristische Person durchgeführt, denn die Abwicklung von Formalitäten oder Geschäften finden weitestgehend auf persönlicher Ebene statt. Auf diese Art können Sie als europäischer Hersteller von Medizinprodukten bürokratische Hürden und Sprachbarrieren bestens überwinden.
Was wir in diesem Bereich übernehmen:
- Ermittlung der Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte
- Marktforschung nach möglichem Absatz
- Identifizierung der notwendigen Produktprüfungen
- Übernahme der Koordination mit den Behörden
- Erstellung der erforderlichen Unterlagen
- Koordinierung von Übersetzungen
Erfahrung
Übernahme und Abwicklung aller bürokratischen Schritte über alle ProjektphasenUmsetzung
Einreichen der erforderlichen Anträge bis hin zur ProduktzulassungKoordinierung
Abstimmung der Produktprüfungen und Labortests für die ProduktzulassungKönnen wir Ihnen weiterhelfen?
Haben Sie Fragen oder möchten Sie uns eine Nachricht schreiben? Wir freuen uns auf Sie!
